Der Vorstand von Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen eine internationale, multizentrische klinische Studie der Phase 3 in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan für die von dem Unternehmen selbst entwickelten Denosumab-Injektionen (BA6101 und BA1102) eingeleitet hat und vor kurzem der erste Patient in die Studie aufgenommen wurde. BA6101 und BA1102 sind Biosimilar-Produkte zu Prolia bzw. Xgeva. Prolia ist weltweit für die folgenden Indikationen zugelassen: (1) Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko.

Bei postmenopausalen Frauen reduziert Prolia signifikant das Risiko von Wirbel-, Nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen. (2) Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko; (3) Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht metastasiertem Prostatakrebs erhalten; (5) Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine adjuvante Aromatasehemmertherapie bei Brustkrebs erhalten. Xgeva ist weltweit für folgende Indikationen zugelassen: (1), Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren; (2) Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die inoperabel sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde; (3) Behandlung von Hyperkalzämie bei malignen Erkrankungen, die auf eine Bisphosphonattherapie nicht ansprechen. Bei dieser internationalen, multizentrischen Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele, referenzkontrollierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität des Biosimilars des Unternehmens im Vergleich zu dem Referenzprodukt.

Gemäß der Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product der United States Food and Drug Administration ("FDA"), der Guideline on similar biological medicinal products der European Medicines Agency ("EMA"), der Guideline for the Quality, Safety, Basierend auf den Gesprächen mit der FDA, der EMA und der PMDA können BA6101 und BA1102 nach Abschluss der klinischen Phase-3-Studie die Zulassung für die gleichen Indikationen wie Prolia und Xgeva in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan beantragen.