Boan Biotech gab bekannt, dass die Rekrutierung von Probanden für die internationale multizentrische klinische Vergleichsstudie (Phase 3) für die Denosumab-Injektionen (BA6101 und BA11021) des Unternehmens abgeschlossen ist. Diese Studie wird gleichzeitig in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan durchgeführt. Kürzlich fand auch ein Treffen in Deutschland statt, um die Ergebnisse der klinischen Studie zur pharmakokinetischen Ähnlichkeit (Phase 1) für BA6101 bekannt zu geben.

Dr. Dou Changlin, President of R&D und Chief Operating Officer von Boan Biotech, und Dr. Zhou Ming, Chief Medical Officer von Boan Biotech, nahmen gemeinsam mit Dr. Rainard Fuhr von der Parexel International GmbH, Principal Investigator der klinischen Studie der Phase 1 für BA6101, an dem Treffen teil. Gemeinsam mit anderen klinischen Prüfärzten diskutierten sie die Ergebnisse dieser Studie und die Anwendung der Denosumab-Injektionen von Boan Biotech auf den internationalen Märkten. BA6101 und BA1102 sind Biosimilars zu den Denosumab Injection Originalpräparaten Prolia® bzw. Xgeva®.

Prolia wird weltweit zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt, während Xgeva weltweit zur Behandlung von Krankheiten wie dem Multiplen Myelom und Knochenmetastasen solider Tumoren, Riesenzelltumoren des Knochens und Hyperkalzämie verwendet wird. Im November 2022 wurde BA6101 (Handelsname: Boyoubei® auf Chinesisch) zunächst in China eingeführt und ist damit Chinas erste lokal entwickelte Denosumab-Injektion. Das Medikament erhielt positive Rückmeldungen von Ärzten und Patienten über seine klinische Anwendung.

Im März 2023 wurde der Antrag auf eine Biologika-Lizenz (BLA) für BA1102 von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) angenommen und wird demnächst genehmigt. Mit dem First-Mover-Vorteil für Denosumab in China treibt Boan Biotech aktiv die internationalen klinischen Studien und die Registrierung voran. Im Jahr 2020 wurde der IND-Antrag (Investigational New Drug) für BA6101 in den Vereinigten Staaten und in Europa genehmigt, und die klinische Studie der Phase 1 (pharmakokinetische Ähnlichkeitsstudie) wurde in Europa abgeschlossen und die Ergebnisse wurden auf diesem Treffen bekannt gegeben.

Im Jahr 2022 wurde die klinische Studie der Phase 3 (vergleichende klinische Studie) in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan fortgesetzt und die Rekrutierung von Probanden wurde kürzlich abgeschlossen. Auf dem Treffen in Berlin diskutierte Dr. Fuhr als leitender Prüfarzt der Phase-1-Studie die Ergebnisse der Studie ausführlich mit dem Team von Boan Biotech. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppenstudie mit einer Einzeldosis, die die PK-Ähnlichkeit zwischen BA6101, US-Prolia und EU-Prolia nachweisen und die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PD von BA6101 im Vergleich zu US-Prolia und EU-Prolia bewerten sollte.

Die Ergebnisse zeigten, dass alle drei paarweisen Vergleiche die vorgegebenen Akzeptanzkriterien der Bioäquivalenz für PK und PD erfüllten und Ähnlichkeit in PK, PD, Sicherheit und Immunogenität zeigten. Die internationale klinische Vergleichsstudie (Phase 3) für Denosumab von Boan Biotech wird gleichzeitig in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan durchgeführt. Es handelt sich um eine internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele und referenzkontrollierte klinische Studie, in der BA6101 mit dem Referenzmedikament Prolia hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität verglichen wird.

Gemäß den von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) herausgegebenen Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product Food and Drug Administration (FDA)2, der Guideline on Similar Biological Medicinal Products der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)3 und der Guideline for the Quality, Safety, and Efficacy Assurance of Follow-on Biologics der Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)4, sowie den Stellungnahmen der FDA, der EMA und der PMDA nach Gesprächen mit Boan Biotech kann nach Abschluss der vergleichenden klinischen Studie von BA6101 die BLA für BA6101 und BA1102 in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan für alle für Prolia und Xgeva zugelassenen Indikationen erteilt werden.