Der Vorstand von Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. gab bekannt, dass die klinische Studie der Phase 3 (eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit) für Aflibercept Intravitreous Injection (BA9101), die von dem Unternehmen entwickelt wurde, in China abgeschlossen wurde. Das Unternehmen plant, einen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für das Medikament zu stellen. Aflibercept ist ein homodimeres Fusionsprotein, das aus Teilen der extrazellulären Domänen des menschlichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) (VEGFR1 Ig2 und VEGFR2 Ig3) besteht, die mit dem Fc-Teil des menschlichen IgG1 fusioniert sind.

Aflibercept wirkt als löslicher Decoy-Rezeptor, der VEGF-A, VEGF-B und PlGF bindet und dadurch die Bindung und Aktivierung von VEGF und PlGF hemmen kann, so dass es zur Behandlung der pathologischen neovaskulären Ophthalmopathie der Netzhaut und Aderhaut eingesetzt werden kann. Das Referenzprodukt EYLEA wurde 2011 in den Vereinigten Staaten und 2012 in der Europäischen Union zur Vermarktung zugelassen. Es ist derzeit weltweit für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), des Makulaödems nach Netzhautvenenverschluss (RVO), des diabetischen Makulaödems (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), der Sehbehinderung aufgrund myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) zugelassen.

EYLEA wurde 2018 in China für die Behandlung von nAMD und DME zugelassen. BA9101 ist ein Biosimilar zu EYLEA, das vom Unternehmen gemäß den einschlägigen Forschungsrichtlinien für Biosimilars entwickelt wurde. Die analytischen und nicht-klinischen Vergleichbarkeitsstudien von BA9101 mit EYLEA zeigten einen hohen Grad an Ähnlichkeit sowohl bei den physiochemischen Eigenschaften als auch bei den biologischen Aktivitäten.

Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase 1 zeigten, dass BA9101 ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist. Die abgeschlossene klinische Studie der Phase 3 zu BA9101 ist eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BA9101 mit EYLEA (Aflibercept Intravitreous Injection) bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD). Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in beiden Gruppen während der 24-wöchigen Behandlung eine klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert aufwies, wie durch den ETDRS-Sehschärfetest nachgewiesen wurde, was darauf hindeutet, dass Bain101 in Bezug auf die Wirksamkeit mit EYLEA gleichwertig ist.

Gemäß der vom Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration of China herausgegebenen Richtlinie für die Bewertung der Ähnlichkeit und Extrapolation von Biosimilar-Arzneimitteln kann BA9101 alle Indikationen beantragen und erhalten, die für EYLEA in China zugelassen wurden. Verschiedene Netzhauterkrankungen wie nAMD und DME sind die Hauptursachen für Sehbehinderungen und Erblindung, was zu einem enormen physischen und psychischen Leiden der Patienten führt. Aufgrund der Bevölkerungsalterung und anderer Faktoren nimmt die Zahl der Patienten mit solchen Krankheiten ständig zu, und damit wächst auch die Nachfrage nach ophthalmologischen Medikamenten.

Aflibercept wird weltweit als Erstlinientherapie für nAMD, DME, RVO, DR, CNV und ROP eingesetzt, und sein zukünftiger Markt ist aufgrund der Nachfrage in der klinischen Praxis vielversprechend. Nach Angaben von IQVIA und öffentlichen Informationen wird der Umsatz von EYLEA im Jahr 2023 in China 838 Millionen RMB und weltweit 9,22 Milliarden USD erreichen. Gemäß einer im Oktober 2020 geschlossenen Kooperations- und Exklusivförderungsvereinbarung hat sich das Unternehmen mit Ocumension Therapeutics zusammengetan, um die klinische Studie der Phase 3 zu BA9101 durchzuführen, und hat Ocumension Therapeutics ein Exklusivrecht zur Förderung und Vermarktung von BA9101 auf dem chinesischen Festland eingeräumt.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Zusammenarbeit mit Ocumension Therapeutics, einem bekannten ophthalmologischen Pharmaunternehmen mit einem professionellen Team, den Zulassungsprozess und die Vermarktung von BA9101 beschleunigen wird, um den dringenden klinischen Bedarf chinesischer Patienten zu decken und die Position des Unternehmens im Bereich der biologischen Produkte zu stärken.