Der Vorstand von Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die von der Gruppe selbst entwickelte Dulaglutid-Injektion ("BA5101") für die klinische Studie der Phase 3 (eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit) in China abgeschlossen ist. BA5101 ist ein von der Gruppe entwickeltes Biosimilar von Trulicity für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus. Bei dieser klinischen Studie der Phase III zu BA5101, für die die Patientenrekrutierung abgeschlossen ist, handelt es sich um eine randomisierte, offene, gruppenparallele und positiv kontrollierte klinische Studie, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von BA5101 mit Trulicity®? vergleicht.

bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleicht. Darüber hinaus werden die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und pharmakokinetischen Eigenschaften von BA5101 mit TrULicity nach mehrfacher subkutaner Injektion bei chinesischen erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen. Dulaglutid ist ein langwirksamer Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist, der einmal pro Woche verabreicht wird.

Im Vergleich zu anderen glukosesenkenden Medikamenten kann Dulaglutid die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse verbessern und den Blutzuckerspiegel und den HbA1c-Wert stabil und wirksam senken. Darüber hinaus verbessert Dulaglutid aufgrund seines einzigartigen Wirkmechanismus gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen wie Gewichtszunahme, Hyperlipidämie/Blutfette und langfristige kardiovaskuläre Krankheitsrisiken und neigt nicht dazu, eine geringere Hypoglykämierate zu verursachen. Außerdem hat es eine schützende Wirkung auf die Niere.

Darüber hinaus haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass Patienten, die Dulaglutid einmal wöchentlich einnehmen, aufgrund der bequemen Einnahme eine höhere Compliance aufweisen. Die Entwicklung von BA5101 folgt den Richtlinien für Biosimilars in China, den Vereinigten Staaten, Europa usw. Die abgeschlossenen präklinischen Vergleichsstudien zeigen, dass BA5101 in Bezug auf die physikochemischen Eigenschaften und biologischen Aktivitäten Trulicity® sehr ähnlich ist.

Da es sich um ein Fusionsprotein handelt, ist die Entwicklung von Dulaglutid-Biosimilars in Bezug auf Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) schwierig. Die Gruppe hat die technischen Probleme wie Oxidation, Trunkierung und komplexe Ladungsheterogenität von Dulaglutid überwunden. Die Ergebnisse der abgeschlossenen klinischen Phase I-Studie in China zeigen, dass BA5101 sehr ähnliche PK-Eigenschaften, Sicherheit und Immunogenität wie Trulicity® aufweist, was auf eine klinische Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt hindeutet.

Die klinischen Ergebnisse wurden in der von Taylor & Francis herausgegebenen Zeitschrift Expert Opinion on Biological Therapy veröffentlicht. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass BA5101 aufgrund einer Kombination von Faktoren wie dem großen klinischen Bedarf und dem eindeutigen klinischen Nutzen breite Marktchancen auf globaler Ebene haben wird.