Boan Biotech gab bekannt, dass der erste Patient in die klinische Phase-III-Studie für Nivolumab Injection (BA1104) in China aufgenommen wurde. BA1104 ist das erste Biosimilar zu Opdivo, das in China eine Phase-III-Studie durchläuft. Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Immunantwort von T-Zellen gegen Tumore verstärken kann, indem er den Rezeptor für den programmierten Zelltod 1 (PD-1) an der Bindung an seine Liganden PD-L1 und PD-L2 hindert.

Als Breitspektrum-Krebsmedikament ist Nivolumab sowohl in China als auch im Ausland für mehrere Indikationen zugelassen worden. Dazu gehört die Verwendung als neoadjuvante, adjuvante, Erstlinien- oder Spätlinientherapie bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Nivolumab kann als alleinige Behandlung, in Kombination mit einer Chemotherapie oder zusammen mit neuen Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingesetzt werden.

Nivolumab hat sich zu einem Produkt der Basistherapie für eine Vielzahl solider Tumore entwickelt. Die Entwicklung von BA1104 folgt den einschlägigen Richtlinien für Biosimilars. Präklinische Studien zeigen, dass BA1104 in Bezug auf pharmazeutische und nicht-klinische Aktivitäten Opdivo sehr ähnlich ist.

Die Ergebnisse der abgeschlossenen klinischen Phase I-Studie unterstützen den Nachweis der Biosimilarität zu Opdivo in Bezug auf Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität, und alle Studienendpunkte wurden erreicht. Bei der klinischen Studie der Phase III handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BA1104 und Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Gemäß den vom Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration herausgegebenen Guidelines on Similarity Evaluation and IndicationExtrapolation of Biosimilars kann BA1104 nach Abschluss der klinischen Phase-III-Studie in China für die gleichen Indikationen wie Opdivo beantragt und zugelassen werden.

Immuntherapien wie PD-1-Inhibitoren haben sich weltweit zu einer der wichtigsten Behandlungen für verschiedene Krebsarten entwickelt und haben ihren klinischen Wert und ihr Potenzial auf dem Markt immer wieder unter Beweis gestellt. Aus öffentlich zugänglichen Daten geht hervor, dass Opdivo, der erste zugelassene PD-1-Inhibitor weltweit, im Jahr 2022 einen weltweiten Umsatz von ca. 8,249 Milliarden USD erzielen wird. Frost & Sullivan prognostiziert, dass der Markt für Anti-PD-1/L1-Antikörper in China bis 2025 ein Volumen von 29,8 Milliarden RMB erreichen wird, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 63,4 % von 2018 bis 2025.