Sirnaomics Ltd. gab die von Experten begutachtete Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Phase-IIa-Studie für seinen führenden therapeutischen Kandidaten STP705 zur Behandlung von Hautkrebs in der Mai-Ausgabe 2022 des Journal of Drugs in Dermatology (das "JDD") bekannt. Die Studie mit dem Titel "Safety and Efficacy of TGF-ß1/COX-2 Silencing Therapeutic in Adults with Cutaneous Squamous Cell Carcinoma In Situ" (Sicherheit und Wirksamkeit eines TGF-ß1/COX-2-Silencing-Therapeutikums bei Erwachsenen mit kutanem Plattenepithelkarzinom in situ) zeigte, dass STP705 bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom in situ (isSCC) sicher und gut verträglich war. Die wichtigsten Ergebnisse aus der Publikation zeigen, dass diese einzentrische, offene Dosis-Eskalations-Kohortenstudie die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von intraläsionalen Injektionen von STP705, einem Therapeutikum von TGF-ß1/COX-2 in Kombination mit Histidin-Lysin-Polypeptid (siRNA/HKP)-Nanopartikel-Silencing, bei Patienten mit kutanem Zellkarzinom untersuchte.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit vollständiger histologischer Clearance. Fünfundzwanzig Patienten erhielten STP705, wobei neunzehn von ihnen (76%) eine histologische Clearance erreichten. In der 30 µg/Behandlungsgruppe und der 60 µg/Behandlungsgruppe erreichten 80% bzw. 100% der Patienten eine histologische Clearance.

Das Ergebnis der Studie ist, dass STP705 bei der Behandlung von kutanen Plattenepithelkarzinomen in situ nicht invasiv, sicher und wirksam zu sein scheint. Die empfohlenen Dosen für zukünftige Studien mit dem Prüfpräparat sind 30 µg/Behandlung und 60 µg/Behandlung. Auf der Clinical Dermatology Conference 2021 im vergangenen Herbst hielt Brian Berman, MD, PhD, Professor für Dermatologie an der University of Miami Miller School of Medicine, Mitglied des Board of Directors der American Academy of Dermatology und leitender Prüfarzt der klinischen Studie zu STP705 zur Behandlung von isSCC, einen Vortrag über die Einzelheiten der klinischen Entwicklung und die Studienergebnisse.

Im Anschluss an seine Präsentation wurde eine Publikumsumfrage unter mehr als 2000 klinischen Dermatologen durchgeführt, in der gefragt wurde, ob STP705 einen Bedarf für die klinische Praxis zur Behandlung von isSCC erfüllt. Die Ergebnisse der Umfrage ergaben eine sehr positive Meinung über das klinische Anwendungspotenzial von STP705. Im Rahmen des Gore Range Capital Skin Health Innovation Competition während der Konferenz wurde Sirnaomics STP705 als einer der drei besten Finalisten ausgewählt.

Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) ist die häufigste Form der menschlichen Neoplasie. NMSC stellen eine große Gruppe von Hautkrebsarten dar, bei denen es sich nicht um Melanome handelt, darunter Plattenepithelkarzinome (SCC), Basalzellkarzinome (BCC), das extramammäre Paget-Syndrom (EMPD), Merkelzellkarzinome (MCC) und Adnexkarzinome der Haut. Unter diesen machen BCC und SCC mit schätzungsweise mehr als 5 Millionen neu diagnostizierten Fällen pro Jahr in den USA die Mehrheit der NMSC aus.

Das Plattenepithelkarzinom in situ, auch Bowen-Krankheit genannt, ist die früheste Form von SCC. Zusammen mit dem BCC ist das SCC einer der beiden wichtigsten Subtypen von NMSC. Laut Incidence Estimate of Non-melanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012, lag die Zahl der neuen Fälle von isSCC in den USA im Jahr 2020 bei 1,3 Millionen und wird voraussichtlich auf 3,4 Millionen im Jahr 2030 ansteigen.

In China liegt die Zahl der neuen isSCC-Fälle laut der Chinese Society of Clinical Oncology bei 11 Tausend im Jahr 2020 und wird voraussichtlich auf 26 Tausend im Jahr 2030 ansteigen. Ein von der Weltgesundheitsorganisation autorisierter Bericht der "International Agency for Research on Cancer" (2019) hat gezeigt, dass die Zahl der Todesfälle im Jahr 2018 weltweit sowohl bei Männern als auch bei Frauen aufgrund von NMSC 65.155 beträgt, wobei die Sterblichkeit von NMSC-Patienten in Asien 41,9 % der weltweiten Gesamtzahl ausmacht, deutlich mehr als in anderen Gebieten. Die Chirurgie ist derzeit die häufigste Behandlungsoption für die Behandlung von NMSC.

Die verschiedenen Formen der chirurgischen Modalitäten sind mit erheblichen kutanen Nebenwirkungen, dem Risiko von Narben, Infektionen und Blutungen verbunden. Chirurgische Eingriffe können auch eine signifikante Rezidivrate haben. Daher besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an einer von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen lokalen Injektionstherapie, die sicher und wirksam ist.

Der führende Produktkandidat von Sirnaomics, STP705, ist ein siRNA-Therapeutikum (small interfering RNA), das sich eine duale Hemmeigenschaft und eine durch Polypeptid-Nanopartikel (PNP) verstärkte Verabreichung zunutze macht, um sowohl die TGF-ß1- als auch die COX-2-Genexpression direkt auszuschalten. Der Produktkandidat hat mehrere IND-Zulassungen sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch von der Chinese National Medical Products Administration erhalten, unter anderem für die Behandlung von Cholangiokarzinomen, nicht-melanomem Hautkrebs und hypertrophen Narben. STP705 hat außerdem den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von Cholangiokarzinomen und primär sklerosierender Cholangitis erhalten.

STP705 befindet sich derzeit in fünf klinischen Studien für verschiedene Indikationen: eine Phase IIa für isSCC, eine Phase II für BCC, eine Phase I/II für Keloidnarben, eine Phase I/II für hypertrophe Narben und eine Phase I für Leberkrebs (Basket).