Sirnaomics Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen die klinische Entwicklung von STP705 für die Behandlung von zwei nicht-melanomen Hautkrebsarten vorantreibt: Plattenepithelkarzinom in situ (isSCC) und Basalzellkarzinom (BCC). Auf der Grundlage positiver klinischer Ergebnisse einer Phase-IIb-Studie für isSCC und einer Phase-II-Studie für BCC formuliert Sirnaomics ein Kommunikationspaket für die U.S. Food and Drug Administration (FDA), um Leitlinien für die Durchführung einer klinischen Entwicklung im Spätstadium für die Behandlung von isSCC und BCC zu erhalten. Darüber hinaus hat das Unternehmen einen Kommerzialisierungsplan entwickelt, um STP705 zu positionieren, wenn die anstehenden klinischen Studien die primären Endpunkte erreichen.

Ein Zwischenbericht im Dezember 2022 in Bezug auf die Phase-IIb-Studie von STP705 zur Behandlung von isSCC zeigte, dass die Mehrheit (78%) der 32 mit STP705 behandelten Patienten eine histologische Clearance, den primären Endpunkt der Studie, erreichte. Eine der drei Behandlungskohorten erreichte eine histologische Clearance von 89%. Die positiven Ergebnisse bestätigten STP705 als ein neuartiges siRNA-Therapeutikum (small interfering RNA), das die Vorteile einer dualen Hemmeigenschaft und einer durch Polypeptid-Nanopartikel (PNP) verstärkten Verabreichung nutzt, um sowohl die TGF-ß1- als auch die COX-2-Genexpression direkt zu unterdrücken.

Im August 2022 meldete das Unternehmen, dass die klinische Phase-II-Studie mit STP705 bei fünf Patienten mit BCC eine optimale klinische Dosierung von 180 µg ergab und eine 100%ige histologische Clearance und ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichte, was auf die potenzielle Lebensfähigkeit der Behandlung hinweist. Neben dem Erreichen einer 100%igen CR zeigten die Daten in dieser Kohorte verbesserte oder stabile kosmetische Ergebnisse mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil und keinen signifikanten Hautreaktionen. Der Erfolg der BCC-Behandlung mit STP705 hat das Potenzial für die Behandlung von Nicht-Melanomerkrankungen weiter bestätigt.

Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) ist die häufigste Form der menschlichen Neoplasie. NMSC stellen eine große Gruppe von Hautkrebsarten dar, die keine Melanome sind. Dazu gehören Plattenepithelkarzinome (SCC), Basalzellkarzinome (BCC), das extramammäre Paget-Syndrom (EMPD), Merkelzellkarzinome (MCC) und Adnexkarzinome der Haut. Unter diesen machen BCC und SCC mit schätzungsweise mehr als 5 Millionen neu diagnostizierten Fällen pro Jahr in den Vereinigten Staaten die Mehrheit der NMSC aus.

Zusammen mit BCC ist SCC einer der beiden wichtigsten Subtypen von NMSC. Es wird erwartet, dass der Markt für NMSC-Behandlungen in den Vereinigten Staaten von 6,5 Milliarden USD im Jahr 2020 auf 22 Milliarden USD im Jahr 2030 ansteigen wird. In China betrug die Marktgröße der NMSC-Behandlung im Jahr 2020 38 Mio. USD und wird in den kommenden Jahren voraussichtlich ebenfalls schnell wachsen und im Jahr 2030 149 Mio. USD erreichen.

Aus einem von der Weltgesundheitsorganisation autorisierten Bericht der "International Agency for Research on Cancer" (2019) geht hervor, dass die Zahl der Todesfälle durch NMSC im Jahr 2018 weltweit sowohl bei Männern als auch bei Frauen bei 65.155 lag, davon 41,9 % in der asiatischen Bevölkerung, was deutlich mehr ist als in anderen Bevölkerungsgruppen. Die Chirurgie ist derzeit die häufigste Behandlungsoption für die Behandlung von NMSC. Die verschiedenen Formen der chirurgischen Modalitäten sind mit erheblichen kutanen Nebenwirkungen, dem Risiko von Narben, Infektionen und Blutungen verbunden.

Daher gibt es einen hohen ungedeckten Bedarf an einer von der FDA zugelassenen lokalen Injektionstherapie, die sicher und wirksam ist.