Der Vorstand von Sirnaomics Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine spezielle Empfehlung für die weitere Entwicklung des neuartigen siRNA-Therapeutikums STP705 zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms in situ (isSCC) erhalten hat. Das Unternehmen hat die schriftlichen Antworten der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu einem beantragten Treffen des Typs C für die weitere Entwicklung seines neuartigen siRNA-Therapeutikums STP705 zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms in situ (isSCC) erhalten. Der Zweck des beantragten Typ-C-Treffens ist es, den Rat und die Kommentare der FDA zu den vorgeschlagenen nicht-klinischen und klinischen Entwicklungsplänen zur Vorbereitung der klinischen Studien der Phasen II/III und III für die Behandlung von isSCC einzuholen.

Als Antwort auf den Vorschlag des Unternehmens und die Fragen zu den relevanten nicht-klinischen Studien und dem klinischen Studiendesign hat die FDA einen klaren Weg aufgezeigt, mit spezifischen Hinweisen für nicht-klinische und klinische Studien, Modifikationen an den vorgeschlagenen klinischen Studien der Phase II/III und Phase III und einer weiteren Begründung für die Verwendung von zwei aktiven Komponenten im Medikamentenkandidaten STP705. Derzeit leitet das Unternehmen bereits die geforderten präklinischen Studien gemäß der FDA-Anleitung ein. STP705 ist ein siRNA-Therapeutikum (small interfering RNA), das die Vorteile einer dualen Hemmeigenschaft und einer durch Polypeptid-Nanopartikel (PNP) verstärkten Verabreichung nutzt, um sowohl die TGF-1- als auch die COX-2-Genexpression direkt auszuschalten.

Der Produktkandidat hat mehrere IND-Zulassungen sowohl von der FDA als auch von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) erhalten, unter anderem für die Behandlung des Cholangiokarzinoms (CCA), des Nicht-Melanom-Hautkrebses und der hypertrophen Narbe. Derzeit gibt es drei Produktpipeline-Programme für STP705: das am weitesten fortgeschrittene bei isSCC, eine abgeschlossene Phase II für Basalzellkarzinom (BCC) und eine Phase I für fokale Fettumformung. Für andere Indikationen hat STP705 von der FDA den Orphan Drug Designation für die Behandlung von CCA und primär sklerosierender Cholangitis (PSC) erhalten.