InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen von der japanischen Zulassungsbehörde, der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), eine positive Rückmeldung bezüglich des klinischen Entwicklungsplans für einen zukünftigen Zulassungsantrag für den TLR9-Agonisten Cobitolimod des Unternehmens zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer linksseitiger Colitis ulcerosa erhalten hat. Die PMDA hat die Aufnahme japanischer Colitis ulcerosa-Patienten in die zweite globale Phase-III-Induktionsstudie akzeptiert, ohne dass vor Beginn der Studie spezifische japanische Studien durchgeführt wurden. Das Phase-III-Programm für Cobitolimod bei mittelschwerer bis schwerer linksseitiger Colitis ulcerosa besteht aus zwei aufeinander folgenden globalen Induktionsstudien und einer einjährigen Erhaltungsstudie mit Patienten, die auf Cobitolimod als Induktionstherapie angesprochen haben.

Die erste Phase-III-Studie CONCLUDE läuft und die Ergebnisse werden in H2 2023 erwartet. Der Zweck des Konsultationstreffens mit der PMDA bestand darin, Anregungen zum Entwicklungsplan von Cobitolimod für Japan zu erhalten, um japanische Patienten in die zweite Induktionsstudie einzubeziehen, die nach einem positiven Ergebnis der ersten Induktionsstudie beginnen soll. Laut der Rückmeldung der PMDA sind keine zusätzlichen Studien erforderlich, bevor japanische Patienten in die globale Phase-III-Studie aufgenommen werden können.

Darüber hinaus erklärte die PMDA, dass sie das nicht-klinische Paket sowie das Studiendesign des Phase-III-Programms insgesamt akzeptiert. Pharmakokinetische Daten für Cobitolimod bei japanischen Patienten müssen vor der Beantragung der Marktzulassung erhoben werden, können aber während des restlichen Phase-III-Programms durchgeführt werden.