InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) gab bekannt, dass ein unabhängiges DMC die geplante Dosisauswahlanalyse, einschließlich der Sicherheitsüberprüfung und der Bewertung der Vergeblichkeit in der Induktionsstudie 1 des Phase-III-Programms CONCLUDE, abgeschlossen hat. Das DMC rät, dass Cobitolimod den primären Endpunkt nach Abschluss der Induktionsstudie 1 wahrscheinlich nicht erreichen wird. Die Empfehlung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken. Die vorab spezifizierte und unabhängige Analyse umfasste die ersten 133 Patienten (d.h. etwa 30% der insgesamt 440 Patienten in der Induktionsstudie 1), die die 6-wöchige Induktionsstudie abgeschlossen hatten.

Im Rahmen der Analyse führte das DMC eine Sicherheitsüberprüfung und eine Bewertung der Vergeblichkeit auf der Grundlage des primären Endpunkts, der klinischen Entfernung in Woche 6, durch. Eine Futility-Bewertung wird durchgeführt, um eine Studie zu beenden, wenn die Chance, einen signifikanten primären Endpunkt am Ende einer Studie zu erreichen, zu gering ist.