InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen die Entwicklung seines Medikamentenkandidaten Cobitolimod einstellen wird. Eine gründliche Analyse der Daten aus der Induktionsstudie 1 des Phase-III-Programms CONCLUDE hat keine Ergebnisse geliefert, die eine Fortsetzung der Entwicklung rechtfertigen. Die Induktionsstudie 1 des Phase-III-Programms CONCLUDE, in der Cobitolimod als neue Behandlung für mittelschwere bis schwere linksseitige Colitis ulcerosa untersucht wurde, wurde am 21. November 2023 auf Anraten eines unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) eingestellt.

Das DMC hatte eine vorab spezifizierte und unabhängige Analyse durchgeführt, an der 130 Patienten teilnahmen, die die 6-wöchige Induktionsstudie abgeschlossen hatten. Eine Futility-Bewertung ergab, dass Cobitolimod den primären Endpunkt nach Abschluss der Induktionsstudie 1 wahrscheinlich nicht erreichen würde. Eine gründliche Analyse der Daten, einschließlich relevanter Untergruppenanalysen, wurde nun abgeschlossen und die Ergebnisse sprechen nicht für eine weitere Entwicklung von Cobitolimod. Der primäre Endpunkt, die klinische Remission in Woche 6, wurde von 4,9% (2 von 41) der Patienten in der 250-mg-Cobitolimod-Gruppe und von 6,8% (3 von 44) der Patienten in der 500-mg-Cobitolimod-Gruppe erreicht, verglichen mit 6,7% (3 von 45) der Patienten in der Placebo-Gruppe.

Die fehlende Wirksamkeit bei den mit Cobitolimod behandelten Patienten wurde durch die Ergebnisse der sekundären Endpunkte und der Subgruppenanalyse bestätigt. Cobitolimod wurde in beiden Dosisstufen gut vertragen und es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Abschluss des Phase-III-Programms verläuft planmäßig und wird voraussichtlich vor dem Sommer 2024 abgeschlossen sein.