InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) gab bekannt, dass 30% der Patienten die letzte Visite in der Induktionsstudie 1 des Phase-III-Programms CONCLUDE abgeschlossen haben, in der Cobitolimod als neuartige Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer linksseitiger Colitis ulcerosa untersucht wird. Das Ergebnis der Cobitolimod-Dosierungsanalyse wird wie geplant im vierten Quartal dieses Jahres vorgelegt. Phase-III-Programm: Die Induktionsstudie 1 wird etwa 440 Patienten umfassen und wird in mehreren hundert Kliniken in 30 Ländern in Europa, Nord- und Südamerika und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.

Das CONCLUDE Programm besteht aus zwei aufeinander folgenden Induktionsstudien, die beide in eine Erhaltungsstudie mit Patienten münden, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben. Jeder Patient verbleibt für etwa ein Jahr in der Erhaltungsstudie. Analyse der Dosisauswahl: Nachdem 30% der Patienten die Induktionsstudie 1 abgeschlossen haben, wird die Datenbereinigung, -überprüfung und -analyse nun abgeschlossen und wird schätzungsweise bis zu 2 Monate dauern.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (Data Monitoring Committee, DMC) wird zwei Empfehlungen zur Fortsetzung der Studie abgeben: Welche Dosis von Cobitolimod (250 mg oder 500 mg) für den Rest der Studie verwendet werden soll (vorausgesetzt, die Studie wird fortgesetzt). Es ist wichtig zu wissen, dass diese Analyse für alle außer dem DMC verblindet ist. InDex, den Patienten, den Prüfärzten und dem Studienpersonal werden keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit zur Verfügung stehen.

Die Rekrutierung von Patienten für die Induktionsstudie 1 wird während dieser Analyse fortgesetzt.