InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) gab eine Aktualisierung des Zeitplans für die Dosisauswahl in der laufenden Phase III-Studie CONCLUDE mit dem Arzneimittelkandidaten Cobitolimod bekannt. Das Ergebnis der Dosisauswahl wird voraussichtlich im vierten Quartal 2023 vorliegen. Zu diesem Zeitpunkt wird InDex die Beurteilung der Auswirkungen auf den gesamten Entwicklungszeitplan einschließlich der Topline-Ergebnisse in CONCLUDE abgeschlossen haben.

Bei der CONCLUDE-Studie handelt es sich um eine Phase-III-Studie, die den ersten TLR9-Agonisten Cobitolimod als neuartige Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer linksseitiger Colitis ulcerosa untersucht. Die Studie wird etwa 440 Patienten umfassen und in mehreren hundert Kliniken in über 30 Ländern in Europa, Nord- und Südamerika sowie im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt. Wenn 30% der Patienten in der Studie randomisiert sind, wird eine verblindete Dosisauswahl durchgeführt, um die beste Dosis von entweder 250 oder 500 mg Cobitolimod zu wählen.

Nach der verblindeten Dosisauswahl werden neu in die Studie eintretende Patienten mit der gewählten Cobitolimod-Dosis oder Placebo behandelt.