ImmunityBio, Inc. gab positive Ergebnisse zum Gesamtüberleben in der QUILT 3.055-Studie bei NSCLC-Patienten in der 2. und 3. Behandlungslinie bekannt, die nach einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab) und einer Standard-Chemotherapie fortgeschritten waren. Die Ergebnisse bestärken ImmunityBio in seinem Glauben an den einzigartigen Wirkmechanismus von ANKTIVA (N-803, oder Nogapendekin alfa inbakicept-pmln) und seine potenzielle Wirksamkeit als Immuntherapie der nächsten Generation bei verschiedenen festen und flüssigen Tumorarten. Bei NSCLC-Patienten, die auf Checkpoint-Inhibitoren rezidivierten oder refraktär waren, wurde ANKTIVA zusammen mit demselben Checkpoint-Inhibitor verabreicht.

Die Zugabe von ANKTIVA führte zu einer Rettung der Wirksamkeit der Checkpoint-Therapie mit einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens. Diese positiven Ergebnisse wurden unabhängig vom PD-L1-Status des Patienten festgestellt, was mit dem Wirkmechanismus von ANKTIVA bei der Aktivierung und Proliferation natürlicher Killerzellen und der Stimulierung von CD8+ Killer-Gedächtnis-T-Zellen übereinstimmt. Diese Verlängerung der Überlebenszeit bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach einem Versagen des Checkpoints steht im Einklang mit den Erkenntnissen von ImmunityBio über ein dauerhaftes komplettes Ansprechen nach einem BCG-Versagen bei NMIBC.

Für Juni ist ein Treffen mit der FDA anberaumt, um die Gesamtüberlebensdaten des Unternehmens bei PD-L1-negativen und -positiven Patienten sowie die Zulassungspläne für NSCLC-Patienten in der zweiten und dritten Linie zu erörtern, deren Krebs nicht auf eine Checkpoint-Therapie ansprach oder weiterhin anspricht und für die es nur wenige alternative Therapien gibt. Die positiven Daten zum Gesamtüberleben von Patienten, die in QUILT 3.055, einer Korbstudie mit mehreren Tumorarten, bei denen Checkpoint-Inhibitoren versagt haben, eingeschlossen waren, werden zusammen mit dem Stand der Vorbereitungen für die Markteinführung von ANKTIVA für die kürzlich zugelassene Indikation bei NMIBC auf einer Telefonkonferenz für Investoren am 26. April um 8 Uhr PDT/11 Uhr EDT erörtert. Die QUILT-Studien, die seit dem Start des Cancer Moonshot-Programms für verschiedene Tumorarten initiiert wurden, finden Sie auf ImmunityBio.com und sind in der Abbildung zu dieser Ankündigung zusammengefasst.

Wie zu sehen ist, dient ANKTIVA (N-803) als Rückgrat des Immuntherapie-Impfstoffs für mehrere Tumorarten im Spätstadium mit explorativen Hinweisen auf vollständige Remissionen. Aktualisierungen zu dieser Abbildung, die die QUILT-Studien zum Zeitpunkt der Veröffentlichung im Jahr 2021 angeben, werden in Kürze folgen. Nach Angaben der American Cancer Society ist Lungenkrebs die zweithäufigste Krebserkrankung in den USA. Im Jahr 2023 werden in den USA schätzungsweise 238.340 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert werden und 127.070 Todesfälle werden auf diese Krankheit zurückzuführen sein.

Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 80% bis 85% aller Lungenkrebsdiagnosen aus, und es gibt nur sehr wenige erfolgreiche Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten, sobald der Krebs über die Lunge hinausgewachsen ist. Die Entwicklung von Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC war revolutionär und hat in einigen Fällen zu einer Verdoppelung der mittleren Gesamtüberlebenszeit geführt. Allerdings kann das Ansprechen der Patienten nur von kurzer Dauer sein, da es zu einem späten Ansprechen und/oder einem Fortschreiten der Erkrankung nach dem Erreichen einer ersten Reaktion kommt. Historische Daten und Daten aus der Praxis (RWE) zeigen, dass die mediane Gesamtüberlebensrate bei diesen Patienten zwischen 7 und 9 Monaten liegt.

Darüber hinaus wird das Unternehmen Informationen über den Stand der Markteinführung von ANKTIVA für NMIBC bereitstellen. Präsentationen des Unternehmens zu den ANKTIVA-Daten bei NMIBC sind auf der kommenden Konferenz der American Urological Association (AUA) in San Antonio, Texas, vom 3. bis 6. Mai 2024 geplant. Es wird erwartet, dass die ersten Ampullen von ANKTIVA in der Woche vom 6. Mai 2024 ausgeliefert werden können.

Weitere Details zu ANKTIVA als Rückgrat der klinischen Pipeline von ImmunityBio in der Spätphase für verschiedene feste und flüssige Tumorarten werden während der Telefonkonferenz erörtert, ebenso wie Details zur kommerziellen Markteinführung und die finanzielle Situation des Unternehmens zur Unterstützung der Markteinführung von ANKTIVA in den USA.