Bio-Thera Solutions, Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Avzivi (Bevacizumab-Tnjn), ein Biosimilar von Avastin, zugelassen hat. Avzivi ist das zweite von der USFDA zugelassene Produkt von Bio-Thera und das zweite Biosimilar, das von einem chinesischen Pharmaunternehmen erforscht, entwickelt und hergestellt wurde und von der FDA in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde. Die FDA-Zulassung von Avzivi basierte auf einem umfassenden analytischen, nicht-klinischen und klinischen Datenpaket, das Bio-Thera bei der FDA eingereicht hatte.

Zur Unterstützung der Biosimilarität von BAT1706 wurde eine umfassende analytische Charakterisierung der strukturellen, physikochemischen und biologischen Eigenschaften von BAT1706 im Vergleich zu Avastin in den USA und der EU durchgeführt. Als führendes Unternehmen in der Entdeckung und Entwicklung von Antikörpern der nächsten Generation hat das Unternehmen mehrere Kandidaten in die späte Entwicklungsphase gebracht, darunter drei zugelassene Produkte: QLETLI®? in China sowie TOFIDENCE/BAT1806 und Avzivi /Pobevcy in den USA und China.

Darüber hinaus hat das Unternehmen mehr als 20 vielversprechende Kandidaten in der klinischen Erprobung, wobei der Schwerpunkt auf der Immunonkologie in der Post-PD-1-Ära und gezielten Therapien wie ADCs liegt.