Bio-Thera Solutions, Ltd. gab bekannt, dass die Dosierung in einer klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung von BAT8010, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf HER2 abzielt, begonnen hat. Die multizentrische, offene klinische Studie der Phase 1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von BAT8010 zu untersuchen. Hauptziele der Studie sind die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD), der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) sowie die Bewertung der Pharmakokinetik und der vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

BAT8010 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf HER2 abzielt und für die Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wurde. HER2, ein Mitglied der Familie der epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR), wird in einer Vielzahl von soliden Tumoren überexprimiert, spielt eine wichtige Rolle bei der Tumorproliferation, Invasion und Metastasierung und steht in Zusammenhang mit der schlechten Prognose von Tumoren. BAT8010 ist ein validiertes Zielmolekül mit einer Reihe von zugelassenen Medikamenten für die Behandlung von Brust- und Magenkrebs und ist nach wie vor ein Zielmolekül von großem Interesse für die Entdeckung neuer Medikamente.

BAT8010 wurde unter Verwendung der von Bio-Thera entwickelten ADC-Linker-Payload entwickelt, die einen spaltbaren, aber systemisch stabilen Linker, einen niedermolekularen Topoisomerase I-Inhibitor und einen hohen DAR enthält. Der niedermolekulare Topoisomerase-I-Inhibitor, der von BAT8010 getragen wird, hat eine starke Fähigkeit, die Zellmembran zu durchdringen. Wenn die Zielkrebszellen abgetötet werden, wird die Nutzlast freigesetzt und tötet nachweislich nahe gelegene Krebszellen ab, wodurch ein Astander-Effekt entsteht, der das Potenzial hat, die Heterogenität des Tumors zu überwinden. BAT8010 hat in pharmakologischen In-vitro- und In-vivo-Studien eine hohe Anti-Tumor-Aktivität, gute Stabilität und Sicherheit gezeigt.

Bio-Thera Solutions entwickelt darüber hinaus weitere ADCs, die auf der firmeneigenen Linker-Payload basieren, darunter ADCs, die auf FRa, B7H3, Trop2 und Nectin-4 abzielen. Alle ADCs in der Pipeline von Bio-Thera befinden sich derzeit in frühen klinischen Studien. Darüber hinaus hat Bio-Thera ein ADCC-verstärktes Anti-HER2 entwickelt.