Bio-Thera Solutions, Ltd. gab bekannt, dass die Dosierung in einer klinischen Studie der Phase III für BAT2306, einem vorgeschlagenen Biosimilar von Cosentyx® (Secukinumab), begonnen hat. Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BAT2306 mit Cosentyx® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Secukinumab ist ein humaner IgG1?

monoklonaler Antikörper, der sich an das Protein Interleukin (IL)-17A bindet. In den USA wird Secukinumab für die folgenden Indikationen verschrieben: 1) Menschen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, 2) Menschen ab 4 Jahren mit aktiver Enthesitis-bezogener Arthritis, 3) Menschen ab 2 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis, 4) Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, 5) Erwachsene mit aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und objektiven Anzeichen einer Entzündung. Nach Abschluss der Phase-3-Studie plant Bio-Thera, die Zulassung für alle verfügbaren Indikationen zum Zeitpunkt der Einreichung der BLA/MAA bei der NMPA, FDA, EMA und anderen Aufsichtsbehörden weltweit zu beantragen.

Bio-Thera Solutions entwickelt mehrere weitere Biosimilar-Produkte für den Weltmarkt, darunter Biosimilar-Versionen von Actemra®, Simponi®, Stelara® und Nucala®. QLETLI®, ein Biosimilar zu Humira®, und Pobevcy®, ein Biosimilar zu Avastin®, sind von der NMPA zugelassen und werden in China vermarktet.