Spago Nanomedical gab bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee eine Dosiseskalation in der klinischen Phase I/IIa-Studie Tumorad-01 des Unternehmens mit dem Wirkstoffkandidaten 177Lu-SN201 empfohlen hat. Die Empfehlung stützt sich auf eine Analyse der Daten des ersten Patienten in der Studie, deren Sicherheitsprofil im ersten Behandlungszyklus keine Bedenken aufwies. Die Studie wird wie geplant fortgesetzt.

Tumorad-01 ist eine Phase I/IIa First-in-Human-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, deren primäres Ziel es ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und anfängliche Wirksamkeit von 177Lu-SN201 zu untersuchen. Der erste Patient wurde erfolgreich mit der Anfangsdosis von 10 MBq/kg behandelt. Auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses hat das Unternehmen beschlossen, mit der nächsten geplanten Dosis von 25 MBq/kg fortzufahren.

Der Phase I-Teil der Studie zielt darauf ab, auf der Grundlage von Sicherheit und Biodistribution eine mögliche therapeutische Dosis für weitere Tests an ausgewählten Patientengruppen im Phase IIa-Teil der Studie zu ermitteln. Die Patientenrekrutierung verläuft nach Plan und erste Daten aus dem Phase I-Teil der Studie werden voraussichtlich später in der ersten Hälfte des Jahres 2024 veröffentlicht.