Spago Nanomedical AB (publ) gab bekannt, dass die Analyse der Daten aus der klinischen Phase IIa-Studie SPAGOPIX-02 mit dem Kontrastmittel Pegfosimer-Mangan (ehemals SN132D) bestätigt, dass der primäre Endpunkt der Messung der MRT-verstärkenden Wirkung bei endometriotischen Läsionen erreicht wurde, bei einem insgesamt akzeptablen Sicherheitsprofil. Die Analyse der MRT-Bilder aus der klinischen Studie SPAGOPIX-02 zeigt, dass der primäre Endpunkt der Messung der MRT-verstärkenden Wirkung bei endometriotischen Läsionen, die vom behandelnden Gynäkologen identifiziert wurde, erreicht wurde.rast-Enhancement mit Pegosimer-Mangan wurde bei der Mehrzahl der Läsionen beobachtet, die durch unverstärkten Ultraschall bestätigt wurden. Darüber hinaus wurde die Sicherheit insgesamt als akzeptabel eingestuft, was die zuvor angekündigte vorläufige Schlussfolgerung des Data Monitoring Committee (DMC) der Studie bestätigt.

Eine explorative Analyse deutet auf ein Enhancement bei aktiven entzündlichen Läsionen, nicht aber bei indolenten fibrotischen Läsionen hin, was auf die klinische Relevanz der mit Pegosimer-Manan verstärkten MRT hinweist, die für das Staging der Erkrankung und die Behandlungsplanung von großer Bedeutung sein könnte. SPAGOPIX-02 ist eine offene Proof-of-Concept-Studie mit dem primären Ziel, die MRT-verstärkenden Eigenschaften des neuartigen läsionsselektiven MRT-Kontrastmittels Pegfosimer-Mangan bei Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehörten die Bewertung des diagnostischen Werts von Pegfosimer Mangan für den Nachweis von Endometrioseherden, insbesondere von tiefen Endometrioseherden im Beckenbereich, sowie die Sicherheit.

Die vollständige Analyse der Ergebnisse wird zusammen mit der Zusammenstellung des klinischen Studienberichts fortgesetzt. Die endgültigen Ergebnisse werden zu einem späteren Zeitpunkt in einer oder mehreren geeigneten wissenschaftlichen Fachzeitschriften und auf wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht. Das Kontrastmittel, das bisher nur als SN132D bekannt war, hat von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) den offiziellen Gattungsnamen (International Nonproprietary Name (INN)) Pegfosimer-Manganals erhalten.

Von nun an wird der generische Name in allen externen Mitteilungen verwendet.egfosimer manganals wurde zuvor in der klinischen Phase I-Studie SPAGOPIX -01 bei Patienten mit bestätigtem Brustkrebs untersucht. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass das Kontrastmittel gut verträglich ist und einen deutlichen Kontrast in MRT-Bildern von soliden Tumoren in der Brust sowie in der Bauchspeicheldrüse und der Leber liefert.