Spago Nanomedical AB (publ) gab bekannt, dass der Antrag des Unternehmens zum Start der klinischen Phase I/IIa-Studie Tumorad-01 mit dem Medikamentenkandidaten 177Lu-SN201 bei Krebspatienten genehmigt wurde. Es wird erwartet, dass der erste Patient in Kürze in die Studie aufgenommen wird. Die Ethikkommission des St. Vincent's Hospital in Melbourne hat dem Start der Studie zugestimmt.

Vincent's Hospital in Melbourne erhalten, und die Studie wurde bei der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) registriert. Der Beginn der Studie wird sofort eingeleitet, und die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich unmittelbar danach erfolgen. Neben kompetenten Kliniken bietet Australien mehrere regulatorische und finanzielle Vorteile, die es dem Unternehmen ermöglichen, Tumorad schnell und kosteneffizient zu Krebspatienten zu bringen.

Die Möglichkeit einer substanziellen Erstattung der F&E-Kosten ist ein großer Vorteil, ebenso wie die Vertrautheit der Behörden und Krankenhäuser mit Radiopharmazeutika und der Zugang zu lokaler Herstellung und Vertrieb des Radioisotops Lutetium-177. Bei der genehmigten klinischen Studie handelt es sich um eine Phase I/IIa, Dosis-Eskalation und Dosis-Erweiterung, First-in-Human-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Das primäre Ziel der gesamten Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit von 177Lu-SN201.

Der Phase I-Teil der Studie wird bis zu 30 Krebspatienten einschließen, um eine mögliche therapeutische Dosis auf der Grundlage von Sicherheit und Biodistribution zu ermitteln, die dann in ausgewählten Patientengruppen während des Phase IIa-Teils weiter getestet werden soll. Eine günstige Verteilung der Strahlung auf die Tumore im Vergleich zum Rest des Körpers bietet gute Voraussetzungen dafür, dass 177Lu-SN201 ein wirksames Arzneimittel gegen Krebs werden kann. Die Studie wird zunächst an einer Reihe von Standorten in Australien durchgeführt, und im weiteren Verlauf der Studie können auch Standorte in anderen Ländern einbezogen werden.

Ziel ist es, dass der erste Patient im vierten Quartal 2023 in die Studie aufgenommen wird. Klinische Beweise für eine selektive Tumorakkumulation der funktionellen Nanopartikel von Spago Nanomedical wurden bereits mit dem MRT-Kontrastmittel SN132D bei Patienten mit Brustkrebs erbracht. Das Radioisotop LutETium-177 (177Lu) ist klinisch wirksam gegen Krebs und wird bereits in zugelassenen Medikamenten verwendet.

In Kombination mit dem sorgfältig entwickelten polymeren Nanomaterial von Spago Nanomedical bietet der Wirkstoffkandidat 177Lu-SN201 eine vielversprechende neue Radionuklidtherapie zur tumorselektiven Behandlung von Krebs mit potenzieller Anwendung bei verschiedenen Tumorarten. Die Tumorad-01-Studie soll erste Ergebnisse liefern, die die biologische Verteilung und Anreicherung von 177Lu-SN201 in Tumoren von Krebspatienten zeigen. Mit einer günstigen Verteilung der Strahlung in Tumoren im Vergleich zu anderen Organen hat 177Lu-SN201 ein gutes Potenzial, ein wirksames Medikament gegen Krebs zu werden.