Der Vorstand der Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. gab bekannt, dass die von der Gruppe entwickelte Aflibercept Intravitreous Injection (BA9101) die Patientenrekrutierung für ihre klinische Studie der Phase 3 (eine vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit) in China abgeschlossen hat. Die klinische Studie der Phase 3 zu BA9101 ist eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BA9101 mit EYLEA ® (Aflibercept Intravitreous Injection) bei der Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration. Gemäß einer im Oktober 2020 geschlossenen Kooperations- und exklusiven Werbevereinbarung hat sich die Gruppe mit Ocumension Therapeutics bei der Durchführung der klinischen Phase-3-Studie von BA9101 zusammengetan und Ocumension Therapeutics das exklusive Recht eingeräumt, BA9101 auf dem chinesischen Festland zu bewerben und zu vermarkten.

Aflibercept ist ein homodimeres Fusionsprotein, das aus Teilen der extrazellulären Domänen des menschlichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) (VEGFR 1 Ig2 und VEGFR 2 Ig3) besteht, die mit dem Fc-Teil des menschlichen IgG fusioniert sind. Aflibercept wirkt als löslicher Decoy-Rezeptor, der VEGF-A, VEGF-B und PlGF bindet und dadurch die Bindung und Aktivierung von VEGF und PlGF hemmen kann, so dass es zur Behandlung der pathologischen neovaskulären Ophthalmopathie der Netzhaut und Aderhaut eingesetzt werden kann. EYLEA® wurde 2011 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen und ist derzeit weltweit für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (wAMD), des Makulaödems nach Netzhautvenenverschluss (RVO), des diabetischen Makulaödems (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und der Retinopathie der Frühgeburt (ROP) zugelassen.

Aflibercept wurde 2018 in China für die Behandlung von wAMD und DME zugelassen. BA9101 ist ein Biosimilar zu EYLEA®, das von der Gruppe gemäß den einschlägigen Forschungsrichtlinien für Biosimilars entwickelt wurde. Der direkte Vergleich von BA9101 mit EYLEA® in einer präklinischen Studie zeigte einen hohen Grad an Ähnlichkeit sowohl bei den physiochemischen Eigenschaften als auch bei den biologischen Aktivitäten.

Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase 1 zeigten, dass BA9101 ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist. Auf der Grundlage der vom Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration of China herausgegebenen Guideline of Similarity Evaluation and Extrapolation of Biosimilar Medicinal Product kann BA9101 alle Indikationen anwenden und erhalten, für die EYLEA® in China zugelassen wurde.