Die Luye Pharma Group gab bekannt, dass der Biologics License Application (BLA) für BA1102 (Denosumab Injection), ein von ihrer Tochtergesellschaft Boan Biotech entwickeltes Biosimilar für die onkologischen Indikationen, in China vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) angenommen wurde. BA1102 ist ein Biosimilar von XGEVA®. Sein Wirkstoff ist Denosumab, ein vollständig humaner monoklonaler IgG2 Anti-RANKL-Antikörper.

Denosumab bindet an RANKL, ein transmembranes oder lösliches Protein, das für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, den für die Knochenresorption verantwortlichen Zellen, wesentlich ist, und moduliert dadurch die Kalziumfreisetzung aus dem Knochen. Eine erhöhte Osteoklastenaktivität, die durch RANKL stimuliert wird, ist ein Vermittler der Knochenpathologie bei soliden Tumoren mit Knochenmetastasen. In ähnlicher Weise bestehen Riesenzelltumore des Knochens aus Stromazellen, die RANKL exprimieren, und osteoklastenähnlichen Riesenzellen, die den RANK-Rezeptor exprimieren, und die Signalübertragung über den RANK-Rezeptor trägt zur Osteolyse und zum Tumorwachstum bei.

Denosumab hindert RANKL daran, seinen Rezeptor RANK auf der Oberfläche von Osteoklasten, ihren Vorläufern und osteoklastenähnlichen Riesenzellen zu aktivieren. BA1102 ist für die Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren und Patienten mit multiplem Myelom indiziert, um das Risiko skelettbezogener Ereignisse (SREs) (z. B. pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression, Knochenbestrahlung oder Knochenoperationen) zu verzögern oder zu verringern. Das Medikament ist auch für die Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen (definiert als mit mindestens einem reifen Röhrenknochen und einem Körpergewicht von 45 kg) mit Riesenzelltumoren des Knochens (GCTB) indiziert, die inoperabel sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

BA1102 folgt den einschlägigen Forschungsrichtlinien für Biosimilars durch eine Reihe von schrittweisen vergleichenden analytischen, nicht-klinischen, humanpharmakokinetischen und klinischen Studien, die die allgemeine Ähnlichkeit zwischen BA1102 und dem Originalreferenzarzneimittel rigoros und vollständig belegen: Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel sind in hohem Maße ähnlich, und es gibt keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen ihnen. Zwei wichtige klinische Studien zu BA1102 im Vergleich zum Referenzprodukt erreichten alle Endpunkte: (1) die Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Probanden bewies, dass BA1102 in Bezug auf PK und PD mit dem Referenzprodukt bioäquivalent ist; (2) die Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren bewies, dass BA1102 dem Referenzprodukt in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität sehr ähnlich ist.