Mabwell gab bekannt, dass der Antrag auf ein neues Arzneimittel für sein rekombinantes (von Hefe abgesondertes) Fusionsprotein aus menschlichem Serumalbumin und menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (I) zur Injektion (F&E-Code: 8MW0511) wurde von der National Medical Products Administration (NMPA) zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen bösartigen Neubildungen zugelassen, um das Auftreten von Infektionen zu verringern, die sich durch febrile Neutropenie manifestieren, wenn sie myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die anfällig für febrile Neutropenie sind. 8MW0511, ein therapeutisches biologisches Produkt der Klasse 1, ist eine neue Generation von lang wirkendem G-CSF (modifiziertes Zytokin mit hoher Aktivität) mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten im Besitz von Mabwell. 8MW0511 wird durch die Fusion des N-Terminus des modifizierten G-CSF-Mutantengens mit dem C-Terminus von menschlichem Serumalbumin mit Hilfe der Genfusionstechnologie hergestellt.

Es hemmt den durch den G-CSF-Rezeptor vermittelten Ausscheidungsweg erheblich, wodurch die Halbwertszeit verlängert, die Häufigkeit der Medikamentenverabreichung verringert und die Therapietreue im klinischen Einsatz verbessert wird. 8MW0511 wird im Hefeexpressionssystem hergestellt, was zu einer besseren Homogenität führt, den Produktionsprozess vereinfacht und die Produktionskosten durch die Vermeidung von PEG-Modifikationsreaktionen senken dürfte. Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie mit 8MW0511, die auf der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 vorgestellt wurden, zeigten, dass 8MW0511 klinisch wirksam und der positiven Kontrollgruppe PEG-rhG-CSF (Jinyouli) nicht unterlegen war und die Häufigkeit und Dauer von Neutropenien des Grades 4 verbesserte, insbesondere in Zyklus 2-3, wo die Häufigkeit von Neutropenien des Grades 4 signifikant geringer war als in der positiven Kontrollgruppe.

Das allgemeine Sicherheitsprofil war ähnlich wie das der positiven Kontrollgruppe, was auf ein überschaubares Sicherheitsprofil und eine gute Verträglichkeit beim Menschen hinweist.