Mabwell gab bekannt, dass sein Antrag beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration für die "Randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie von 9MW2821 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zur Behandlung des inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Patienten, die zuvor mit platinhaltiger Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitoren behandelt wurden" genehmigt wurde. Das Unternehmen wird nun offiziell die klinische Phase-III-Studie mit 9MW2821 zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Patienten, die zuvor mit einer platinhaltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt wurden, einleiten. 9MW2821 ist ein neuartiges, von Mabwell unabhängig entwickeltes, auf Nectin-4 abzielendes ADC. Es ist das erste seiner Art unter den in China entwickelten Produkten mit demselben Ziel, das in die klinische Erprobung geht.

Bis zum 5. Dezember 2023 waren mehr als 250 Probanden eingeschlossen. In der klinischen Phase II-Studie mit 9MW2821 führte die Monotherapie in einer Dosis von 1,25 mg/kg bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 62,2% (95% CI: 44,8%-77,5%) und einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 91,9% (95% CI: 78,1%-98,3%). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 6,7 Monate (95% CI: 3,8-NR), während das mediane Gesamtüberleben (OS) noch nicht erreicht wurde.

Derzeit werden für dieses Projekt mehrere klinische Studien gleichzeitig durchgeführt. Klinische Studien zur Kombinationstherapie mit anderen Behandlungen, zusätzlich zur Monotherapie, werden ebenfalls vorangetrieben. Bei verschiedenen Krebsarten wurde eine vielversprechende Antitumoraktivität in Verbindung mit einem günstigen Sicherheitsprofil beobachtet.