Mabwell gab bekannt, dass der erste Patient in einer Phase Ib/II-Studie mit seinem neuartigen Nectin-4 Targeting ADC (F&E-Code: 9MW2821) in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom behandelt wurde. Die klinische Studie (CTR20232677) soll die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von 9MW2821 in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom untersuchen. 9MW2821 ist ein neuartiger, gegen Nectin-4 gerichteter ADC, der von der erstklassigen ADC-Entwicklungsplattform und der automatisierten Hochdurchsatz-Antikörperentdeckungsplattform von Mabwell entwickelt wurde.

Er erreicht eine ortsspezifische Modifikation des Antikörpers durch firmeneigene Konjugat-Technologie-Linker und einen optimierten ADC-Konjugationsprozess. 9MW2821 kann spezifisch an Nectin-4 auf der Zellmembranoberfläche binden, internalisiert werden, zytotoxische Wirkstoffe freisetzen und die Apoptose von Tumorzellen reduzieren. 9MW2821 bietet die Vorteile einer homogenen Zusammensetzung, einer höheren Reinheit und eignet sich für die industrielle Vervielfältigung.

Die vorläufigen Daten zeigen positive therapeutische Signale bei soliden Tumoren und ein gutes Sicherheitsprofil bei der empfohlenen Phase II-Dosis (RP2D). Mabwell hat 14 Produkte in der Pipeline, die sich in verschiedenen F&E-Stadien befinden und auf einer F&E-Engine basieren, darunter 10 neue Arzneimittelkandidaten und 4 Biosimilars. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Therapiebereiche Onkologie, Autoimmunkrankheiten, Stoffwechselstörungen, Augenkrankheiten und Infektionskrankheiten usw.

Davon sind 2 Produkte bereits zugelassen und vermarktet, 1 Produkt wurde zur Zulassung eingereicht, 1 Produkt befindet sich in der Vorbereitung der Einreichung, 2 Produkte befinden sich in Zulassungsstudien. Das Unternehmen hat außerdem 1 nationales wissenschaftliches und technologisches Großprojekt für die "Entwicklung bedeutender neuer Medikamente", 2 Projekte für nationale Schlüssel-F&E-Programme und mehrere provinzielle und kommunale wissenschaftliche und technologische Innovationsprojekte durchgeführt. Mabwells Fabrik in Taizhou verfügt über robuste interne Produktionskapazitäten, die den internationalen GMP-Standards entsprechen, die von der NMPA, FDA und EMA reguliert werden, und hat das EU-QP-Audit bestanden.

Die groß angelegte Produktionsstätte in Shanghai befindet sich im Bau.