Laekna, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse einer Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furesertib (LAE002, einem oralen pan-AKT-Inhibitor) in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat, im Rahmen einer Postersitzung auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2023 vorgestellt wurden. Die Studienergebnisse sind wie folgt zusammengefasst: LAE205INT3101 (NCT04851613) ist eine laufende globale Phase Ib/III-Studie. Die vorgestellten Daten stammen aus der einarmigen, offenen Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Afuresertib (125mg QD) plus Fulvestrant (500mg Q28 Tage) bei Patientinnen mit HR+/HER2- LA/mBC, bei denen die Krankheit nach 1-2 vorangegangenen ET-Linien mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor (1 Linie) und/oder 1 Linie Chemotherapie fortgeschritten ist.

Zum Stichtag am 16. Oktober waren 20 Patienten eingeschlossen, darunter 17 chinesische und 3 amerikanische Patienten. Es waren 19 weibliche Patienten und 1 männlicher Patient eingeschlossen. Das Durchschnittsalter aller Patienten lag bei 53 Jahren.

80% der Patienten hatten eine Therapielinie erhalten und 20% hatten zwei Therapielinien erhalten. 70% der Patienten waren zuvor mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt worden. Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11 Monate.

Wirksamkeit. Bestes Gesamtansprechen: 6 Patienten hatten ein bestätigtes partielles Ansprechen (30%), 10 Patienten hatten eine stabile Erkrankung (50%) und 4 Patienten hatten eine progressive Erkrankung (20%). Die bestätigte objektive Ansprechrate betrug 30% (95%CI, 11,9, 54,3) und die Krankheitskontrollrate lag bei 80%.

Das mediane PFS betrug 7,3 Monate (95%CI, 3,7, NE). Bei den 11 Patienten mit spezifischen Biomarker-Veränderungen (PIK3CA/AKT1/PTEN) lag die bestätigte objektive Ansprechrate bei 45,4% (95%CI, 16,7, 76,6), die Krankheitskontrollrate bei 82% und das mediane PFS bei 7,3 Monaten (95%CI, 3,6, 8,2). Bei den 17 chinesischen Patienten lag die bestätigte objektive Ansprechrate bei 29,4% (95% CI, 10,3, 60,0), die Krankheitskontrollrate bei 82,4% und das mediane PFS bei 7,3 Monaten (95%CI, 3,6, 8,2).