Photocure ASA gab bekannt, dass sein Partner Asieris Pharmaceuticals mitgeteilt hat, dass die Überbrückungsstudie der Phase III von Hexvix in China ihren primären Forschungsendpunkt erfolgreich erreicht hat. Ziel dieser multizentrischen Phase III-Studie ist die Unterstützung der behördlichen Zulassung von Hexvix in Festlandchina. Die Überbrückungsstudie soll die Ergebnisse früherer klinischer Studien zur Sicherheit und zu den Vorteilen der Blaulichtzystoskopie (BLC®?) mit Hexvix im Vergleich zur Weißlichtzystoskopie (WLC) bei der Diagnose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) in einer chinesischen Bevölkerung bestätigen.

Die klinische Studie folgt denselben Protokollen für Zulassungsstudien in Ländern, in denen Hexvix bereits eine Marktzulassung besitzt. Insgesamt wurden 158 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Ergebnisse der abgeschlossenen statistischen Analyse deuten darauf hin, dass die Studie erfolgreich war und den primären Forschungsendpunkt erreicht hat. Dieser war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein Tumor mit Blaulicht, aber nicht mit Weißlicht-Zystoskopie gefunden wurde.

Die Ergebnisse der Studie werden in den kommenden Monaten bei der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) zur Beantragung eines neuen Medikaments (NDA) eingereicht. Asieris Pharmaceuticals ist ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung von Tumoren des Urogenitaltrakts und anderen damit verbundenen Krankheiten spezialisiert hat. Im Januar 2021 schloss Asieris eine Lizenzvereinbarung mit Photocure ASA ab, um die exklusiven Registrierungs- und Vermarktungsrechte für Hexvix auf dem chinesischen Festland und in Taiwan zu erhalten.

Im Dezember 2021 erhielt Hexvix eine erste klinische Anwendung in der Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in der Provinz Hainan, als der erste Patient im Hainan General Hospital eine Blaulicht-Zystoskopie mit Hexvix erhielt. Die klinische Studie wurde im ersten Quartal 2022 von der NMPA genehmigt und Hexvix wurde anschließend in das Pilotprogramm für klinische Daten aus der realen Welt aufgenommen.