Genexine gab bekannt, dass es vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Fast Track Designation (FTD) für GX-188E (Tirvalimogene Teraplasmid), den ersten therapeutischen DNA-Impfstoff seiner Klasse, erhalten hat. Nach einer Auswertung der vollständigen Phase-2-Daten der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs kam die koreanische Gesundheitsbehörde (MFDS) zu dem Schluss, dass GX-188E die Kriterien für eine Fast-Track-Ausweisung erfüllt. Nach den Vorschriften der MFDS erhält ein Medikament, das zur Behandlung einer schweren Erkrankung bestimmt ist und dessen nichtklinische oder klinische Daten das Potenzial aufweisen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, den Status FTD.

Eine solche Ausweisung kann bedeuten, dass ein Medikament den Entwicklungs- und Zulassungsprozess schneller durchlaufen kann. Genexine hat kürzlich Daten aus einer Phase-2-Studie vorgelegt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von GX-188E und KEYTRUDA® (Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie von MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA), bei insgesamt 65 Patienten (Sicherheitspopulation) mit rezidivierendem oder metastasierendem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die HPV 16- und/oder HPV 18-positiv waren, untersucht wurde. Die abschließende Analyse der Wirksamkeit bei 60 Patienten (auswertbare Population) ergab eine objektive Ansprechrate (ORR) von 35% (21 von 60 Patienten), was bedeutet, dass von den 60 Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs bei 21 Patienten entweder eine Verkleinerung des Tumors um mehr als 30% oder eine vollständige Remission erreicht wurde.