Formosa Pharmaceuticals, Inc. und AimMax Therapeutics, Inc. berichten über die erfolgreichen Ergebnisse von CPN-302, der zweiten der beiden zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien zu APP13007, einer neuartigen ophthalmischen Nanosuspensionsformulierung des wirksamen Kortikosteroids Clobetasolpropionat (0.CPN-302 war eine randomisierte, doppelt maskierte Studie in den Vereinigten Staaten, in der APP13007 im Vergleich zu einem Placebo (im Verhältnis 1:1) bei 370 randomisierten Probanden nach einer Kataraktoperation untersucht wurde (darunter 151 in einer Unterstudie zu Hornhautendothelzellen). Wie in der ersten Phase-3-Studie, CPN-301, waren die primären Endpunkte das vollständige und anhaltende Abklingen von Augenentzündungen und -schmerzen nach einer Kataraktoperation, d.h., Die Behandlung mit APP13007 Augentropfen zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen erreichte beide primären Endpunkte, indem sie eine rasche und anhaltende Beseitigung der Augenentzündung und eine Heilung der Augenschmerzen bewirkte, die statistisch (p < 0.Insgesamt 57,8% der Probanden hatten am 15. Tag nach der Behandlung mit APP13007 eine ACC-Zahl von = 0, verglichen mit 18,9% nach der Behandlung mit Placebo (p < 0,001).

Insgesamt 85,4% der Probanden unter APP13007 waren bereits am POD4 frei von Augenschmerzen, verglichen mit 51,4% unter Placebo (p < 0,001). Die Behandlung mit APP13007 wurde gut vertragen und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo auf. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auf, und bei den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen handelte es sich hauptsächlich um Augenereignisse, die üblicherweise nach einer Kataraktoperation auftreten.

Es gab keinen Unterschied zwischen APP13007 und Placebo in der Dichte der Hornhautendothelzellen vor der Behandlung oder 3 Monate nach der Behandlung.