Formosa Pharmaceuticals, Inc. und AimMax Therapeutics, Inc. berichten über die erfolgreichen Ergebnisse von CPN-301, der ersten von zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien zu APP13007, einer neuartigen ophthalmologischen Nanosuspensionsformulierung eines wirksamen Kortikosteroids, Clobetasolpropionat(0,05%), zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen. CPN-301 war eine randomisierte, doppelt maskierte Studie in den Vereinigten Staaten mit APP13007 im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo (Verhältnis 1:1) bei 378 Probanden nach einer Kataraktoperation. Die primären Endpunkte sind das vollständige und anhaltende Abklingen von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Die Behandlung mit APP13007 Augentropfen zweimal täglich über 14 Tage erfüllte die beiden primären Endpunkte, indem sie eine schnelle und anhaltende Beseitigung der Augenentzündung und eine Heilung der Augenschmerzen bewirkte, die statistisch und klinisch besser waren als Placebo. 26,5% der Probanden wiesen vom 8. postoperativen Tag (POD8) bis zum 15. postoperativen Tag (POD15) eine anhaltende Anzahl von Vorderkammerzellen (ACC) = 0 (entzündungsfrei) in der APP13007-Gruppe auf, verglichen mit 5,1% in der Placebo-Gruppe (p < 0,001). Insgesamt 58,6% der Probanden wiesen am POD15 nach der Behandlung mit APP13007 eine ACC-Zahl = 0 auf, verglichen mit 15,7% nach der Behandlung mit Placebo (p < 0,001).

68,0% der Probanden zeigten bereits an POD4 bis POD15 im APP13007-Arm anhaltende Augenschmerzen der Stufe = 0 (schmerzfrei), verglichen mit 23% im Placebo-Arm (p < 0,001). Insgesamt waren 77,3% der Probanden unter APP13007 am POD4 frei von Augenschmerzen, verglichen mit 43,7% unter Placebo (p < 0,001). Die Behandlung mit APP13007 wurde gut vertragen und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo auf.

Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und bei den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen handelte es sich hauptsächlich um Augenereignisse, die nach einer Kataraktoperation häufig auftreten. Sowohl die APP13007- als auch die Placebo-Behandlung wiesen ein vergleichbares Profil der Veränderung des intraokularen Drucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert auf.