Formosa Pharmaceuticals, Inc. und AimMax Therapeutics, Inc. gaben die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US Food & Drug Administration (FDA) für APP13007 bekannt. APP13007 ist eine neuartige wässrige Nanosuspensionsformulierung des starken Kortikosteroids Clobetasolpropionat (0,05%) zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen. Diese patentrechtlich geschützte homogene Nanosuspension hat ein lösungsähnliches Aussehen, das einen hohen Komfort für die Augen und eine verbesserte Penetration des Medikaments in das Augengewebe bietet. APP13007 wurde in zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien an mehr als 60 Standorten in den Vereinigten Staaten untersucht.

Bei beiden Studien handelte es sich um randomisierte, doppelt maskierte Studien, in denen APP13007 mit dem entsprechenden Placebo bei fast 750 Probanden nach einer Kataraktoperation verglichen wurde. 151 Probanden nahmen an einer Teilstudie zur Sicherheit von Hornhautendothelzellen teil. Die Behandlung mit einem Tropfen zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen erfüllte die primären Endpunkte, indem sie eine rasche und anhaltende Beseitigung der Augenentzündung und eine Linderung der Augenschmerzen bewirkte, die statistisch und klinisch dem Placebo überlegen waren (p < 0,001). APP13007 war gut verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo auf.