Der Vorstand der Grand Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass der Partner der Gruppe im Bereich der Augenheilkunde, Formosa Pharmaceuticals, Inc., bekannt gegeben hat, dass die klinische Studie der Phase II und zwei klinische Studien der Phase III von APP13007, einem entzündungshemmenden und schmerzstillenden Hormon-Nanosuspensions-Augentropfen, die klinischen Endpunkte erfolgreich erreicht haben. Die klinischen Ergebnisse zeigen, dass APP13007 eine signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung von postoperativen entzündungshemmenden und schmerzlindernden Augenkrankheiten bei gleichzeitig guter Sicherheit aufweist. Das Unternehmen plant, in der ersten Hälfte dieses Jahres einen Antrag auf ein neues Medikament (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.

Die Gruppe hat die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für dieses Produkt in Festlandchina, Hongkong und Macao. APP13007 ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Hormon in Nanosuspension als Augentropfen. Seine einzigartige Nano-Zubereitungstechnik löst effektiv die geringe Bioverfügbarkeit und die Sicherheitsrisiken, die durch die geringe Wasserlöslichkeit von Hormonprodukten entstehen.

Die klinische Studie der Phase II (CPN-201) und zwei klinische Studien der Phase III (CPN301 und CPN-302) zu APP13007 in den Vereinigten Staaten sind randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Insgesamt wurden fast 900 Patienten nach einer Kataraktoperation eingeschlossen. Der wichtigste klinische Endpunkt war die Bewertung des Anteils der Probanden, bei denen die Augenentzündung nach der Kataraktoperation vollständig verschwunden war und die Schmerzen vollständig gelindert wurden und nicht wieder auftraten. Nach den Ergebnissen der umfassenden statistischen Analyse der drei klinischen Studien waren die Daten der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Sicherheit vergleichbar, und die Probanden vertrugen APP13007 gut; in Bezug auf die Entzündungshemmung war nach 14 Tagen kontinuierlicher Verabreichung der Anteil der Anzahl der vorderen Zellen (Entzündungsindikatoren) in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe gleich Null, nämlich 58.2% gegenüber 17,3%; in Bezug auf die Analgesie betrug der Anteil der Probanden in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe, die angaben, dass der Schmerzindex am 4. Tag gleich Null war, 81,4% gegenüber 47,4%; in Bezug auf die Dauerhaftigkeit der Arzneimittelwirkung betrug der Anteil der Probanden in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe, die einen Schmerzindex von Null vom 4. bis zum 15.

Die obige Analyse zeigt, dass APP13007 bei der entzündungshemmenden und schmerzstillenden Behandlung nach Kataraktoperationen bei günstiger Sicherheit deutlich besser ist als die Kontrollgruppe. Darüber hinaus hat die Gruppe im Januar dieses Jahres einen Antrag auf Zulassung von GPN00833 (APP13007) in China bei der National Medical Products Administration der Volksrepublik China eingereicht, der akzeptiert wurde. Hormonhaltige Augenpräparate gehören zu den am häufigsten verwendeten und wirksamsten Medikamenten zur Behandlung von Entzündungsreaktionen am Auge. Sie können die Entzündungsreaktion und den Zustand nach Augenoperationen schnell und wirksam kontrollieren.

Aufgrund der begrenzten Technologie für Augenpräparate werden die aktuellen Hormon-Augenpräparate in China jedoch von importierten Produkten dominiert. In den letzten zehn Jahren sind keine neuen Produkte in diesem Marktsegment auf den Markt gekommen. Es besteht ein dringender Bedarf an starken hormonellen Augentropfen mit hoher Sicherheit in der Klinik, und es wird erwartet, dass das Produkt APP13007 die Lücke in der klinischen Nachfrage füllen wird.

Als eines der größten integrierten Unternehmen für Forschung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Augenheilmitteln in China verfügt die Gruppe über fast 30 Augenheilmittel, die sich hauptsächlich auf die wichtigsten Indikationen wie trockenes Auge, Netzhautblutung, Glaukom, Katarakt, Entzündungshemmung und Myopie konzentrieren und chemische Präparate, chinesische Arzneimittelzubereitungen und Augengesundheitsprodukte umfassen, darunter verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Arzneimittel, medizinische Geräte, Konsumgüter und andere wichtige Kategorien, wodurch ein "Ökosystem der öffentlichen Augenheilkunde" durch die Integration von "Prävention + Behandlung + Gesundheitsvorsorge". Im Bereich Innovation und F&E hat die Gruppe einige weltweit innovative Produkte für die Behandlung von "Myopie", "trockenem Auge", "Pterygium" und "entzündungshemmende und schmerzlindernde Mittel nach Augenoperationen" reserviert. Das innovative Produkt CBT-001 zur Behandlung von Pterygium wurde im März dieses Jahres zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase III in China zugelassen. GPN00136 (BRM421), ein niedermolekulares Peptidpräparat zur Behandlung des trockenen Auges, reichte im Januar dieses Jahres einen IND-Antrag bei der NMPA ein und wurde angenommen.

In Zukunft wird der Bereich an der Entwicklungsstrategie "Führung durch innovative Blockbuster-Medikamente und -Geräte und basierend auf den Produkten des Ökosystems der öffentlichen Augenheilkunde" festhalten, den Einfluss der Industrie kontinuierlich stärken und neue Durchbrüche im Geschäftsfeld erzielen. Die Gruppe konzentriert sich stets auf die Forschung und Entwicklung von innovativen Produkten und fortschrittlichen Technologien. Im Sinne eines patientenzentrierten und innovationsorientierten Ansatzes wird die Gruppe ihre Investitionen in innovative Produkte und fortschrittliche Technologien von Weltrang weiter erhöhen, um den ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, ihre Produktpipeline zu erweitern und die Lieferkette zu verbessern.

Die Gruppe verfolgt die Strategie der "globalen Expansion und der dualen Zyklen" und bildet ein neues Muster von nationalen und internationalen Zyklen, die sich gegenseitig ergänzen. Auf diese Weise kann die Gruppe ihre industriellen Vorteile und F&E-Kapazitäten in vollem Umfang nutzen, um den Kommerzialisierungsprozess für innovative Produkte zu beschleunigen und Patienten weltweit fortschrittlichere und vielfältigere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.