IRW-PRESS: Algernon Pharmaceuticals Inc.: Algernon beantragt bei der US-Arzneimittelbehörde
ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung von Ifenprodil als Prüfpräparat in
einer Coronavirus-Studie, für den erweiterten Zugang und den Einsatz in
Härtefällen

VANCOUVER, British Columbia, 13. März 2020 - Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN)
(FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) - ein auf klinische Prüfungen
in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen - freut sich bekannt zu geben, dass das
Unternehmen bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen
Antrag auf ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines Prüfpräparats (IND)
gestellt hat. Damit werden die formellen Gespräche mit der FDA hinsichtlich der Entwicklung des
vom Unternehmen umfunktionierten Arzneimittels NP-120 (Ifenprodil) für die Behandlung und
Vermeidung einer akuten Lungenschädigung (ALI) und des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) in
Verbindung mit einer COVID-19-Infektion (Coronavirus) eingeleitet. Dem Ansuchen um ein
Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines Prüfpräparats (Pre-IND-Meeting) waren
die vollständigen Informationsunterlagen für das Pre-IND-Meeting beigefügt. 

In seinem Ansuchen hat das Unternehmen um Direktiven zur Verwendung der von Algernon geplanten
neuen, geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung sowie der beim Unternehmen derzeit
verfügbaren Liefermengen von Ifenprodil im Rahmen einer US-amerikanischen klinischen Studie
für den Einsatz in Härtefällen gebeten. Dieser Antrag enthält auch eine
Klarstellung zum erweiterten Zugang bei Härtefällen (Expanded Access-Regelung). Man
spricht hier auch von einer sogenannten Compassionate Use-Regelung.

Das Unternehmen hat sich für einen Antrag bei der FDA entschieden, nachdem zuletzt eine
unabhängige Studie - ein Tiermodell mit Mäusen, die mit dem Influenzavirus Typ H5N1/Asia
infiziert waren - ergeben hat, dass Ifenprodil zu einer deutlichen Abschwächung der akuten
Lungenschädigung und zu einer Steigerung der Überlebensrate um 40 % führt. Die Typ
H5N1/Asia-Influenza ist mit einer Mortalitätsrate von über 50 % die tödlichste der
bisher bekannten Influenza-Formen. Getrennt davon konnte bereits im Rahmen einer früheren
Studie gezeigt werden, dass das Arzneimittel das Überleben unter anoxischen (sauerstoffarmen
bzw. sauerstofffreien) Bedingungen - wie etwa bei Patienten mit einer stark eingeschränkten
Lungenfunktion - verlängert.

Hintergrund zum H5N1-Tiermodell mit Ifenprodil:

Ein genomweiter RNAi-Interferenz-Ansatz zur Identifizierung von Genen, die nach einer
H5N1-Infektion dazu beitragen, die Zellviabilität wiederherzustellen, führte zur
Entdeckung des NMDA-Rezeptorantagonisten Ifenprodil. Dieser kam in einem Tiermodell mit Mäusen,
die mit dem H5N1-Virus infiziert wurden, zum Einsatz und brachte folgende Ergebnisse:

1. deutlich reduzierte Leukozyteninfiltration und Lungenschaden-Scores in der erkrankten
Lunge;
2. signifikante Besserung der Ödeme im Lungengewebe infizierter Mäuse;
3. signifikante Steigerung der Überlebensrate bei mit dem H5N1-Virus infizierten Mäusen
um 40 %;

Link zur Studie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/

Dies ist für unser Unternehmen ein ganz wesentlicher Schritt im Rahmen der weiteren
Forschung, die - auf Basis der Datenlage - von der Überzeugung getragen wird, dass NP-120
(Ifenprodil) ein wirksames Medikament in der Behandlung von mit dem Coronavirus (COVID-19)
infizierten Patienten sein kann, meint Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals. Ich
möchte dem gesamten Team von Algernon für seinen unermüdlichen Einsatz in der
vergangenen Woche danken, in der wir alle Vorbereitungen auf unseren Pre-IND-Antrag getroffen haben.
Wir werden die Marktteilnehmer in Kürze über die Direktiven, die wir von der
US-Arzneimittelzulassungsbehörde erhalten, informieren. Auf Basis der aktuellen Lage hoffen wir
auf eine rasche Rückmeldung.

Über NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor-Glutamatrezeptor-Antagonist, der
in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil wirkt außerdem als
Agonist im Hinblick auf den Sigma-1-Rezeptor, ein Chaperon-Protein, das während einer
Stresssituation des Endoplasmatischen Retikulums hochreguliert wird. Obgleich nicht bekannt ist, ob
Ifenprodil bei der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) eine antifibrotische Wirkung entfaltet, deuten
jüngste Studien auf eine Verbindung zwischen den beiden Rezeptoren und den mit einer Fibrose
assoziierten Signalwegen hin.

Glutamat (Glu) ist der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter, der an den Glutamatrezeptoren
des zentralen Nervensystems (ZNS) andockt. Eine Überaktivierung dieser Rezeptoren kann jedoch
zu einer Reihe von Schädigungen an den Nervenzellen bis hin zum Zelltod führen.
Jüngste Studien belegen, dass der Glutamat-Agonist N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) ein Auslöser
für einen akuten Lungenschaden (ALI) sein kann. Beim ALI kommt es zu einer direkten und
indirekten Schädigung der Alveolarepithelzellen und der Kapillarendothelzellen, was in weiterer
Folge zu einem diffusen interstitiellen und alveolären Lungenödem und zu einer akuten
hypoxämischen respiratorischen Insuffizienz (akutes hypoxämisches Atemversagen)
führt. Zur Symptomatik des ALI zählen ein herabgesetztes Lungenvolumen und eine geringere
Dehnbarkeit der Lunge (Compliance) sowie ein inhomogenes Ventilations-Perfusions-Verhältnis,
was in einer Hypoxämie und Atemnot und letztendlich in der schweren Verlaufsform
(Sauerstoffindex < 200) des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) resultiert. (1) Darüber hinaus
haben pathologische Befunde gezeigt, dass 64 % der ARDS-Patienten während der Konvaleszenz eine
Lungenfibrose entwickeln (2).

NP-120 (Ifenprodil) wurde in den 1970er Jahren von der Firma Sanofi ursprünglich für
den französischen und japanischen Markt entwickelt, um Kreislaufprobleme zu behandeln. Das
Arzneimittel ist in Japan und Südkorea als Generikum erhältlich und wird in der Behandlung
bestimmter neurologischer Erkrankungen eingesetzt.

Über Algernon Pharmaceuticals Inc. 

Algernon Pharmaceuticals ist ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung
spezialisiertes Unternehmen, das sich vor allem der Weiterentwicklung seiner führenden
Wirkstoffkomplexe widmet, die in der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), der
chronischen Niereninsuffizienz (CKD), des Reizdarmsyndroms (IBS), der idiopathischen Lungenfibrose
(IPF) und bei chronischem Husten zum Einsatz kommen.

Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) einen Antrag auf erweiterten Schutz seines
geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet
derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung.

KONTAKTDATEN

Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 DW 701
info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com

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zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen, es sei denn, dies wird in den geltenden
Gesetzen ausdrücklich gefordert.

(1) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5938426/
(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524

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