Algernon Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen mit dem Screening von Probanden für seine klinische Phase-1-Studie mit einer intravenösen Formulierung von AP-188 (oN,N-Dimethyltryptamineo oder oDMTo) in den Niederlanden begonnen hat. Die Studie wird am Zentrum für Humanarzneimittelforschung (oCHDRo) in Leiden durchgeführt. DMT ist eine bekannte psychedelische Verbindung, die zur Familie der Tryptamine gehört.

Das Unternehmen plant, die Rekrutierung in Kürze zu eröffnen und den ersten Probanden der Studie im Dezember 2022 zu verabreichen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DMT zu ermitteln, wenn es als intravenöser Bolus mit anschließender längerer Infusion verabreicht wird, und zwar über Zeiträume, die bisher noch nie klinisch untersucht wurden. Darüber hinaus werden mehrere pharmakodynamische Messgrößen, die vermutlich mit der Neuroplastizität in Verbindung stehen, einschließlich Messungen biochemischer Marker und elektroenzephalographischer Messwerte, aufgezeichnet.

Im ersten Teil der Studie wird eine einmalige Dosis verwendet, um eine sichere und verträgliche Dosis zu ermitteln, die keine psychedelischen Wirkungen hervorruft, während im zweiten Teil die Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung dieser Dosis getestet werden. Für die beiden Teile der Studie werden bis zu 60 gesunde Probanden rekrutiert, darunter sowohl Patienten mit Psychedelika-Erfahrung als auch solche, die noch keine Erfahrung mit Psychedelika haben. Da bereits mehrere Phase-1-Studien mit DMT erfolgreich durchgeführt wurden, rechnet das Unternehmen nicht mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Sicherheitsproblemen im Rahmen seiner Studie.

Die daraus gewonnenen Daten werden dem Unternehmen helfen, sowohl seine Phase-2-Studien zum akuten Schlaganfall als auch seine Rehabilitationsstudien effektiver zu planen. Die Entscheidung des Unternehmens, DMT zu untersuchen und in Studien am Menschen zur Behandlung von Schlaganfällen einzubringen, basiert auf mehreren unabhängigen, positiven präklinischen Studien, die zeigen, dass DMT in einer subpsychedelischen Dosis die strukturelle und funktionelle Neuropastizität fördert. Dies sind Schlüsselfaktoren für die Fähigkeit des Gehirns, synaptische Verbindungen zu bilden und zu reorganisieren, die für die Heilung nach einer Hirnverletzung erforderlich sind.