Zhaoke Ophthalmology Limited gibt bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die klinische Phase-III-Studie für einen der wichtigsten Arzneimittelkandidaten des Unternehmens, TAB014, zur Behandlung der feuchten (neovaskulären) altersbedingten Makuladegeneration ("wAMD"), am 16. September 2023 und damit früher als geplant abgeschlossen wurde. Die Patientenrekrutierung für die klinische Phase-III-Studie mit Epinastin HCl zur Behandlung von allergischer Bindehautentzündung mit einem dualen Wirkmechanismus aus Anti-Histamin und Mastzellenstabilisierung wurde ebenfalls am 15. September 2023 abgeschlossen. Der letzte Besuch des Patienten wurde am 28. September 2023 abgeschlossen.

Die klinische Studie der Phase III zu TAB014 ist eine randomisierte, doppelblinde und nicht unterlegene Studie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 52 in der mit TAB014 behandelten Probandengruppe im Vergleich zur mit Lucentis® behandelten Probandengruppe zu untersuchen. An der Studie, die unter der Leitung von Professor Chen Youxin vom Peking Union Medical College Hospital durchgeführt wird, sind etwa 60 Zentren beteiligt, die insgesamt 488 Patienten aufgenommen haben.

Die klinische Phase-III-Studie zu Epinastin HCl ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 0,05%igen Epinastinhydrochlorid-Augentropfen bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Bindehautentzündung. An der Studie waren etwa 14 Zentren beteiligt, in die insgesamt 266 Patienten aufgenommen wurden. Wie bereits in früheren Mitteilungen bekannt gegeben, wurde der neue Zulassungsantrag ("NDA") des Unternehmens für CsA Ophthalmic Gel zur Behandlung von trockenen Augen ("DED") am 8. Juni 2022 vom Center For Drug Evaluation ("CDE") der National Medical Products Administration ("NMPA") angenommen.

Es hat die Vor-Ort-Inspektionen der NMPA für regulatorische und klinische Studien sowie die von der Guangdong Medical Products Administration im Januar 2023 durchgeführte Good Manufacturing Practice ("GMP") bestanden. Nach mehreren Kommunikationsrunden zwischen dem Unternehmen und den Aufsichtsbehörden geht das Unternehmen davon aus, dass es mehr Zeit als im gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren für ergänzende Unterlagen benötigt, um die zusätzlichen Fragen des CDE angemessen zu beantworten. Daher hat das Unternehmen nach vorsichtigen Überlegungen und Beratungen mit dem CDE beschlossen, den Antrag freiwillig zurückzuziehen und wird die NDA erneut einreichen, sobald die ergänzenden Unterlagen vollständig sind.

Das Unternehmen wird den weiteren Verlauf des NDA-Antrags genau beobachten und aktiv vorantreiben und zu gegebener Zeit weitere Ankündigungen machen. TAB014 (rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("VEGF")) ist eine ophthalmische Formulierung von Bevacizumab, die für die Behandlung von wAMD entwickelt wird. Das wichtigste pathologische Merkmal der wAMD ist die choroidale Angiogenese in der Makula, wobei VEGF eine wichtige Rolle im Prozess der Angiogenese spielt.

TAB014 ist in der Lage, spezifisch an VEGF zu binden und dessen Bindung an seine Rezeptoren zu blockieren, wodurch die Angiogenese gehemmt wird. TAB014 soll als intravitreale Injektion zur Behandlung von wAMD verabreicht werden. wAMD ist eine der Hauptursachen für Sehkraftverlust und Erblindung bei Menschen über 50 Jahren in China und weltweit.

Laut China Insights Consultancy wird der Markt für wAMD-Medikamente in China von 2019 bis 2030 voraussichtlich von 241,5 Mio. USD auf etwa 3,5 Mrd. USD ansteigen, mit einer CAGR von 27,5 %. TAB014 ist der erste auf Bevacizumab basierende Antikörper in der klinischen Entwicklung, der für wAMD in China indiziert ist, und es wird erwartet, dass er eine kosteneffektive Therapie darstellt. Das klinische Forschungs- und Kommerzialisierungsprojekt für TAB014 wurde vom Development Center for Medical Science & Technology der Nationalen Gesundheitskommission Chinas Ende 2019 als besonderes Großprojekt für Technologien zur innovativen Herstellung wichtiger neuer Medikamente aufgeführt.