Zhaoke Ophthalmology Limited gibt bekannt, dass die Anträge für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug) von BRIMOCHOL PF und Carbachol PF kürzlich von der National Medical Products Administration of China genehmigt wurden. Auf der Grundlage des von der NMPA genehmigten Genehmigungsbescheids für die klinische Prüfung wird das Unternehmen die Studie in China an Patienten mit Presbyopie durchführen. Am 25. April 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass sein Partner Visus Therapeutics Inc. ("Visus") positive Topline-Ergebnisse aus seiner Phase-3-Zulassungsstudie BRIO-I bekannt gegeben hat.

BRIO-I hat die mit der US-FDA und der EMA/MHRA vereinbarten primären Studienendpunkte erreicht und damit den Beitrag von Elementen für die einmal täglich verabreichte Fixkombination BRIMOCHOL PF gegenüber den beiden aktiven Vergleichstherapien Carbachol und Brimonidin nachgewiesen. Neben BRIO-I führt Visus eine weitere Studie durch, BRIO-II, eine Pivotalstudie der Phase 3, 6 Monate plus 6 Monate Sicherheit und Wirksamkeit. Im Anschluss an die Ergebnisse der Vehikel-kontrollierten BRIO-II-Studie wird Visus voraussichtlich einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, "NDA") bei der US-amerikanischen FDA einreichen.

Alterssichtigkeit (Presbyopie) ist der altersbedingte Verlust des Nahsehens, der es schwierig macht, Aufgaben wie das Lesen von Kleingedrucktem zu bewältigen. Sie beginnt typischerweise im Alter von 40 Jahren und ist im Alter von 50 Jahren fast überall anzutreffen. Die Alterssichtigkeit betrifft Milliarden von Menschen weltweit, wobei etwa 600 Millionen Erwachsene in China, Südkorea und Südostasien betroffen sind.

Eine Lesebrille ist die gängigste Lösung für die Korrektur des Nahsehens. Viele Menschen empfinden die Brille jedoch als unbequem oder ziehen es aus ästhetischen Gründen vor, sie nicht zu tragen. Derzeit gibt es in China, Südkorea und Südostasien keine zugelassenen Therapeutika zur Korrektur der Presbyopie.

BRIMOCHOL PF und Carbachol PF sind pupillenmodulierende Augentropfen, die als einmal täglich einzunehmende, konservierungsmittelfreie Therapeutika entwickelt wurden, um den mit der Presbyopie verbundenen Verlust der Nahsicht zu korrigieren. BRIMOCHOL PF ist eine fest dosierte Kombination aus Carbachol (einem cholinergen Wirkstoff) und Brimonidin-Tartrat (einem Alpha-2-Agonisten). Carbachol PF ist eine proprietäre, konservierungsmittelfreie Formulierung der Carbachol-Monotherapie.

Beide Prüfpräparate verkleinern die Pupille, was zu einem "Pinhole-Effekt" führt, so dass nur zentral gebündelte Lichtstrahlen in das Auge eindringen können, wodurch Nah- und Zwischenbilder schärfer werden. Das Ergebnis ist eine klare Sicht für Aufgaben im Nahbereich, wie z. B. Lesen oder die Verwendung eines Smartphones, und für Aufgaben im Zwischenbereich, wie z. B. das Betrachten eines Computerbildschirms. In der VIVID-Phase-2-Studie erreichten beide Formulierungen die primären und sekundären Endpunkte und zeigten eine 3-stufige Verbesserung der Sehschärfe im Nahbereich ohne Beeinträchtigung des Fernvisus bis zu neun Stunden.

BRIMOCHOL PF und Carbachol PF wurden gut vertragen und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Visus Therapeutics mit Niederlassungen in Seattle, Washington, und Irvine, Kalifornien, ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung multizentrischer ophthalmologischer Therapien für Indikationen im vorderen und hinteren Augenbereich konzentriert, die in neuartigen, nachhaltigen Verabreichungsplattformen formuliert sind.