Der Vorstand von Zhaoke Ophthalmology Limited gab bekannt, dass Cyclosporin A Ophthalmic Gel die Vor-Ort-Inspektionen der National Medical Products Administration zu den regulatorischen und klinischen Studien bestanden hat. Bei den Inspektionen wurden die Originalunterlagen und Informationen über den Forschungs- und Entwicklungsprozess von CsA sowie die klinische Studie der Phase III überprüft, die bisher die größte in China durchgeführte klinische Studie zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Erkrankung des trockenen Auges war. Das Unternehmen hat auch die von der Guangdong Medical Products Administration durchgeführte Good Manufacturing Practice bestanden.

Die Inspektion bestätigt, dass das Unternehmen über ein GMP-Management, ein Kernteam, einen vollständigen Satz von Analyseinstrumenten, Geräten und Einrichtungen, ein gut geführtes Dokumentationssystem und einen ordnungsgemäßen Betrieb der Produktions- und Qualitätssysteme für CsA verfügt. Das Bestehen aller drei Inspektionen stellt für das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur endgültigen Zulassung und Vermarktung von CsA Ophthalmic Gel dar. Darüber hinaus ist das positive Ergebnis der Inspektionen eine weitere Bestätigung für die F&E- und klinischen Entwicklungskapazitäten sowie für das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens.

Am 8. Juni 2022 wurde der neue Zulassungsantrag des Unternehmens für CsA Ophthalmic Gel zur Behandlung von DED vom Center for Drug Evaluation der NMPA zur Prüfung angenommen.