Sirnaomics Ltd. gab die Zwischenergebnisse des ersten Teils einer laufenden klinischen Phase IIb-Studie mit STP705 zur Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms in situ (isSCC) bekannt. Die Zwischenergebnisse zeigten, dass die Mehrheit (78%) der 32 mit STP705 behandelten Patienten eine histologische Clearance erreichte. Eine der drei Behandlungskohorten erreichte eine histologische Clearance von 89%.

STP705 ist ein siRNA-Therapeutikum (small interfering RNA), das sich eine duale Hemmeigenschaft und eine durch Polypeptid-Nanopartikel (PNP) verstärkte Verabreichung zunutze macht, um sowohl die TGF-1- als auch die COX-2-Genexpression direkt auszuschalten. Die zweiteilige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von STP705 zu untersuchen, die als intraläsionale Injektion bei Patienten mit isSCC verabreicht werden. Im ersten Teil der Studie behandelte Have 32 Patienten mit 30 µg/ml, 60 µg/ml bzw. 90 µg/ml STP705 und 12 Patienten mit 0 µg/ml Placebo wöchentlich.

Nach sechswöchiger wiederholter Verabreichung wurden Gewebeproben von den Behandlungsstellen entnommen und anschließend histologisch untersucht. Dieser Zwischenbericht bezieht sich speziell auf den ersten Teil der Studienergebnisse mit insgesamt 44 Patienten. Auf der Grundlage des Phase-IIb-Studienplans wird der zweite Teil dieser Studie 60 weitere Probanden umfassen, die ausgewählte Dosen oder Placebo erhalten werden, so dass insgesamt mehr als 100 Probanden eingeschlossen werden.

Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer einmal wöchentlichen Injektion von STP705 oder Placebo über einen Zeitraum von insgesamt sechs Wochen zugewiesen. In der siebten Woche wird die Läsion herausgeschnitten. Dieser Zwischenbericht über die unverblindeten Ergebnisse des ersten Teils der Phase-IIb-Studie zeigt, dass die Behandlung mit STP705 bei 25 von 32 Probanden zu einer hohen Quote (78%) der histologischen Clearance führte.

Unter den drei Behandlungskohorten erreichte die 30-µg-Behandlungsgruppe (N = 9) die höchste histologische Clearance (89%), während die 60-µg-Behandlungsgruppe (N = 12) 75% und die 90-µg-Gruppe (N = 11) 73% erreichten, was deutlich über der Placebogruppe (N = 12) lag, die 58% erreichte. Es traten keine behandlungsbedingten SARs oder SAEs auf und die Local Skin Response Scores waren in allen Behandlungsgruppen stabil oder verbessert. Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) ist die häufigste Form der menschlichen Neoplasie.

NMSC stellen eine große Gruppe von Hautkrebsarten dar, bei denen es sich nicht um Melanome handelt. Dazu gehören Plattenepithelkarzinome (SCC), Basalzellkarzinome (BCC), das extramammäre Paget-Syndrom (EMPD), Merkelzellkarzinome (MCC) und Adnexkarzinome der Haut. Von diesen machen BCC und SCC mit schätzungsweise mehr als 5 Millionen neu diagnostizierten Fällen pro Jahr in den USA die Mehrheit der NMSC aus. Zusammen mit BCC ist SCC einer der beiden wichtigsten Subtypen von NMSC.

Es wird erwartet, dass der Markt für die Behandlung von NMSC in den USA von 6,5 Milliarden USD im Jahr 2020 auf 22 Milliarden USD im Jahr 2030 ansteigen wird. In China betrug die Marktgröße für die Behandlung von NMSC im Jahr 2020 38 Millionen USD und wird in den kommenden Jahren voraussichtlich noch schneller wachsen und im Jahr 2030 149 Millionen USD erreichen. Ein von der Weltgesundheitsorganisation autorisierter Bericht der "International Agency for Research on Cancer" (2019) hat gezeigt, dass die Zahl der Todesfälle im Jahr 2018 weltweit sowohl bei Männern als auch bei Frauen aufgrund von NMSC bei 65.155 liegt, wobei die Sterblichkeit von NMSC-Patienten in Asien 41,9 % der weltweiten Gesamtzahl ausmacht, was deutlich mehr ist als in anderen Einzelbereichen.

Die Chirurgie ist derzeit die häufigste Behandlungsoption für die Behandlung von NMSC. Die verschiedenen Formen der chirurgischen Modalitäten sind mit erheblichen kutanen Nebenwirkungen, dem Risiko von Narben, Infektionen und Blutungen verbunden. Daher gibt es einen hohen ungedeckten Bedarf an einer von der FDA zugelassenen lokalen Injektionstherapie, die sicher und wirksam ist.