Der Vorstand der Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. gab bekannt, dass BA1301 zur Injektion, ein von der Gruppe entwickelter Kandidat für ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ("ADC"), vom Centre for Drug Evaluation ("CDE") der National Medical Products Administration in der Volksrepublik China ("China") die Genehmigung erhalten hat, klinische Studien zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Claudin 18.2-Expression zu beginnen. BA1301 zur Injektion ist der erste neuartige ADC-Kandidat der Gruppe, der auf Claudin 18.2 abzielt. Er nutzt eine ortsspezifische Konjugationstechnologie, um die zytotoxische Nutzlast mit einem monoklonalen Antikörper zu verbinden, der auf Claudin 18.2 abzielt. Dadurch kann die zytotoxische Nutzlast durch die zielgerichteten Eigenschaften des Antikörpers auf den Tumor gerichtet werden. Ein solches Design reduziert die toxischen Nebenwirkungen der zytotoxischen Nutzlast und verbessert so das therapeutische Fenster, während die tumortötende Wirkung erhalten bleibt.

Die abgeschlossenen präklinischen Wirksamkeitsstudien zeigen, dass BA1301 für die Injektion eine ausgezeichnete Internalisierungsaktivität und einen Bystander-Killing-Effekt aufweist und eine signifikante Hemmwirkung auf das Tumorwachstum in Tumormodellen mit unterschiedlichen Expressionsniveaus von Claudin 18.2 in vitro und in vivo zeigt. Die abgeschlossenen präklinischen pharmakokinetischen und toxikologischen Studien zeigen, dass BA1301 zur Injektion ein gutes Sicherheitsprofil, eine gute Verträglichkeit und eine gute Stabilität bei Tieren aufweist und keine signifikante freie zytotoxische Nutzlast im Plasma freisetzt. Nach den Daten der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) war die Inzidenz von Magen-Darm-Tumoren unter den neuen Krebsfällen in China im Jahr 2020 am höchsten.

Unter ihnen ist Magenkrebs die dritthäufigste bösartige Krebsart in China. Die Zahl der neuen Fälle und Todesfälle von Magenkrebs in China lag im Jahr 2020 bei rund 480.000 bzw. 370.000, was fast die Hälfte der neuen Fälle und Todesfälle dieser Krankheit weltweit ausmacht. Bauchspeicheldrüsenkrebs gilt aufgrund seiner hochinvasiven biologischen Eigenschaften als eine der tödlichsten Krebsarten, was ein weiteres schwieriges Problem bei der klinischen Diagnose und Behandlung darstellt. Die Zahl der Neuerkrankungen und Todesfälle an Bauchspeicheldrüsenkrebs in China lag im Jahr 2020 bei über 120.000.

Aufgrund der heimtückischen Frühsymptome von Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs befinden sich die meisten Patienten bereits im mittleren oder späten Stadium, wenn sie diagnostiziert werden. Die Prognose von fortgeschrittenem Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs ist sehr schlecht und eine palliative systemische Chemotherapie mit geringer Wirksamkeit ist in der Regel die Haupttherapie für diese Krebsarten, aber der Gesamteffekt der Behandlung ist immer noch nicht zufriedenstellend, und es gibt nur begrenzte Optionen für die Backline-Behandlung. Darüber hinaus ist die systemische Chemotherapie wenig spezifisch und verursacht häufig schwerwiegende toxische Nebenwirkungen, die es unmöglich machen, einen zufriedenstellenden klinischen Nutzen zu erzielen.

Daher werden neue zielgerichtete Therapeutika benötigt, um die Ergebnisse zu verbessern. Das Protein Claudin 18.2 ist ein Transmembranprotein, das an der Regulierung der engen Verbindungen zwischen den Zellen beteiligt ist und in Magen-Darm-Tumoren in hohem Maße konsistent und stabil exprimiert werden kann. Es wurde berichtet, dass 70 % der Patienten mit Magenkrebs, 50 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und 30 % der Patienten mit Speiseröhrenkrebs Claudin 18.2 exprimieren. Gleichzeitig wird das Protein Claudin 18.2 hauptsächlich in menschlichen Epithelzellen exprimiert und weist eine hohe Gewebespezifität auf.

Daher hat der Arzneimittelkandidat, der auf Claudin 18.2 abzielt, ein hohes Anti-Tumor-Potenzial. Es wird erwartet, dass BA1301 zur Injektion die Behandlungseffekte bei Adenokarzinomen des Magens und der Speiseröhre, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Tumoren mit Claudin 18.2-Expression verbessert und den Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bietet. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass BA1301 zur Injektion aufgrund der großen klinischen Nachfrage von Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs breite Marktchancen haben wird.