Die Polaris Group gab bekannt, dass das Unternehmen die rollende Einreichung seines Zulassungsantrags (BLA) für ADI-PEG 20 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die systemische Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom mit nicht-epithelioider Histologie in Kombination mit einem Platinwirkstoff und Pemetrexed eingeleitet hat. Dieser Antrag basiert auf den Ergebnissen der erfolgreichen Phase-3-Studie mit ADI-PEG 20 in Kombination mit einem Platinwirkstoff und Pemetrexed, die sowohl die primären als auch die sekundären Ziele für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben erreicht hat. Der rollierende Einreichungsprozess ermöglicht die Einreichung einzelner Module der BLA nach deren Fertigstellung, was den behördlichen Prüfungsprozess straffen und den potenziellen Zulassungszeitplan beschleunigen kann.

Diese erste Einreichung bei der amerikanischen FDA umfasst die nichtklinischen und klinischen Teile der BLA für ADI-PEG20, wobei geplant ist, die verbleibenden Komponenten für Chemie, Herstellung und Kontrollen in den kommenden Monaten fertigzustellen. Sobald der endgültige Teil der BLA eingereicht ist, wird sich die Polaris Group aktiv um den Status der vorrangigen Prüfung für diese BLA bemühen, der, falls er gewährt wird, das behördliche Prüfungsverfahren beschleunigen könnte.