NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Institutional Review Board (IRB) Alexander Prezioso, M.D., Prüfarzt, Clinical Pharmacology of Miami, in Hialeah, FL, die Genehmigung erteilt hat, mit der klinischen Phase-1-Studie von DA-1726 fortzufahren. DA-1726 ist ein neuartiger, dualer Oxyntomodulin (OXM)-Analog-Agonist, der als Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor (GLP1R) und Glucagon-Rezeptor (GCGR) zur Behandlung von Fettleibigkeit funktioniert. Das Unternehmen rechnet damit, den ersten Patienten im zweiten Quartal dieses Jahres randomisieren zu können. Die Phase-1-Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, zweiteilige Studie konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von DA-1726 bei fettleibigen, ansonsten gesunden Probanden zu untersuchen.

Teil 1 wird eine Studie mit einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) sein, an der voraussichtlich etwa 45 Teilnehmer teilnehmen werden, die nach dem Zufallsprinzip in eine von 5 geplanten Kohorten eingeteilt werden. Jede Kohorte wird in einem Verhältnis von 6:3 randomisiert und erhält DA-1726 oder Placebo. Bei Teil 2 handelt es sich um eine Studie mit mehrfacher aufsteigender Dosis (Multiple Ascending Dose, MAD), an der voraussichtlich etwa 36 Teilnehmer teilnehmen werden, die im gleichen Verhältnis von 6:3 in 4 geplante Kohorten randomisiert werden, die jeweils 4 wöchentliche Verabreichungen von DA-1726 oder Placebo erhalten sollen.

Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit von DA-1726 bewerten, indem unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und UE, die zum Abbruch der Behandlung führen, überwacht werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die PK von DA-1726, die anhand der Serumkonzentrationen im Zeitverlauf und der Erstellung von Metabolitenprofilen bei den höchsten Dosen von DA-1726 bewertet wird. Zu den explorativen Endpunkten gehören unter anderem die Auswirkungen von DA-1726 auf Stoffwechselparameter, Herzparameter, Nüchternfettwerte, Körpergewicht, Taillenumfang und Body Mass Index (BMI).