Die Modalis Therapeutics Corporation gab bekannt, dass sie am 23. Juni 2023 (US-Zeit) von der US-Zulassungsbehörde FDA die Antwort auf die Vorprüfung (Typ B) für das MDL-101 Programm erhalten hat. Nach positiven Ergebnissen zum Nachweis des Konzepts bei Nagetieren und der Erreichung des Ziels in Studien mit nicht-menschlichen Primaten sowie der Pilotproduktion hat Modalis Anfang des Jahres einen Antrag auf ein Pre-IND-Meeting und ein Briefing-Paket beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA eingereicht, um die Entwicklung in Richtung klinischer Studien voranzutreiben. Der Antrag auf eine Pre-IND-Prüfung ist ein entscheidender Schritt im US-Zulassungsverfahren, da er den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design präklinischer und klinischer Studien, die Herstellung klinischer Materialien, Qualitätskontrollen usw. zu erhalten.
Modalis Therapeutics Corporation erhält positiven Bescheid der FDA für Pre-IND Review für die klinische Entwicklung von MDL-101
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