Mabwell präsentierte die klinischen Studiendaten von 9MW2821 für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs als fokussierte mündliche Plenarpräsentation auf der Jahrestagung der Society of Gynecologic Oncology (SGO) am 16. März 2024. Die Daten zeigten eine gute Wirksamkeit und Sicherheit von 9MW2821 bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs. Es wird erwartet, dass das Medikament einen neuen Durchbruch bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs bringt und damit eine große Anzahl von ungedeckten klinischen Bedürfnissen erfüllt. 9MW2821 ist weltweit das erste Medikament, für das klinische Daten für die Indikation Gebärmutterhalskrebs vorgelegt wurden, die das gleiche Ziel haben.

Diese multizentrische, offene klinische Studie der Phase I/II wurde von Professor Zhang Jian vom Fudan University Shanghai Cancer Center geleitet, und Professor Yang Huijuan vom Fudan University Shanghai Cancer Center vertrat das Studienteam, um auf der Tagung einen ausführlichen Bericht zu geben. Die Studienergebnisse wurden von den Experten vor Ort hoch anerkannt. Es wird erwartet, dass weitere klinische Studiendaten mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs bieten werden.

Die systemischen Behandlungsmöglichkeiten und die Wirksamkeit von Medikamenten für rezidivierenden oder metastasierenden Gebärmutterhalskrebs sind relativ begrenzt. Die Gebärmutterhalskrebs-Kohorte in der Phase I/II-Studie zu 9MW2821 umfasste Patienten mit Nectin-4-positivem rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Behandlung mit oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab fortgeschritten war und die nicht mehr als zwei vorangegangene systemische Therapien für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten hatten. Die in Frage kommenden Patienten erhielten intravenös 9MW2821 1,25mg/kg an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-tägigen Zyklus bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod, zu unverträglichen Nebenwirkungen oder zum Ausscheiden aus der Studie.

Mit Stand vom 25. September 2023 lag die Nachweisrate der Nectin-4-Expression in der Gebärmutterhalskrebs-Erweiterungskohorte der Studie bei 89,67% und die Rate der Nectin-4 IHC 3+ bei 67,82%. Insgesamt wurden 40 Patienten in die Studie aufgenommen. 57,5% der Patienten hatten zuvor eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab erhalten, und 60% der Patienten hatten zuvor eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie und eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten. Was die Wirksamkeit anbelangt, so lagen die Gesamtansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) von 37 Patienten, die für die Wirksamkeit ausgewertet werden konnten, bei 40,54% bzw. 89,19%, mit einem kompletten Ansprechen (2,70%) und 14 partiellen Ansprechen (37,84%).

Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Dauer des Ansprechens (DOR) wurden noch nicht erreicht. Bei den Patienten mit Nectin-4 IHC 3+ betrugen die ORR und DCR von 26 Patienten, die für die Wirksamkeit ausgewertet werden konnten, 50,00% bzw. 92,31%. Bei den Patienten, die eine platinhaltige Chemotherapie erhalten oder erhalten hatten, betrugen die ORR und die DCR bei 21 Patienten, die für die Wirksamkeit ausgewertet werden konnten, 38,10% bzw. 85,71%.

Was die Sicherheit betrifft, so traten bei 92,50% der Teilnehmer behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) auf. TRAEs des Grades 3-4 traten bei 70,00% der Teilnehmer auf, wobei Neutropenie (40,00%), Hautausschlag (17,50%) und erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (12,50%) am häufigsten gemeldet wurden. Es wurde über behandlungsbedingte Todesfälle berichtet.

Die oben genannten Studienergebnisse deuten darauf hin, dass 9MW2821 eine kontrollierbare Sicherheit und positive Wirksamkeit bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs aufweist.