Der Vorstand von Lepu Biopharma Co., Ltd. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration der Volksrepublik China am 29. September 2022 MRG003 den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharynxkrebs (R/M NPC) erteilt hat. MRG003 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) abzielt und ein Kernprodukt des Unternehmens ist. Zuvor hatte MRG003 von der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von R/M NPC erhalten.

Der Status eines Therapiedurchbruchs gilt für innovative oder modifizierte neue Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die ernsthaft lebensbedrohlich ist oder eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität mit sich bringt und für die es keine wirksamen Therapien gibt oder für die im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Therapien ausreichende Beweise für einen offensichtlichen Vorteil bei der klinischen Behandlung durch die neuen Medikamente vorliegen. Gemäß den Measures for the Administration of Drug Registration und der Ankündigung der Veröffentlichung von drei Dokumenten durch das NMPA, darunter die Working Procedures for Review of Breakthrough Therapeutics (Trial) (Nr. 82 aus dem Jahr 2020), werden Medikamente, denen der Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt wurde, vom CDE in der Kommunikation und in der Beratung vorrangig behandelt, um den Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung zu fördern.

Die Ausweisung als bahnbrechende Therapie beschleunigt die Vermarktung von Arzneimitteln in der Phase der klinischen Erprobung und kann dazu beitragen, den Antrag für ein neues Medikament schneller einzureichen und die Zeit für seine Bewertung zu verkürzen. MRG003 ist ein ADC, das aus einem auf den EGFR gerichteten monoklonalen Antikörper (mAb) besteht, der über einen Valin-Citrullin-Linker mit der wirksamen Mikrotublin-hemmenden Nutzlast Monomethyl-Auristatin E (MMAE) konjugiert ist. Es bindet spezifisch und mit hoher Affinität an EGFR auf der Oberfläche von Tumorzellen, setzt die potente Nutzlast nach Internalisierung und lysosomaler Proteasespaltung des Linkers frei und führt zum Tod der Tumorzellen.

EGFR wird bei Darmkrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs und anderen bösartigen soliden Tumoren in hohem Maße exprimiert und wird in 89% der fortgeschrittenen NPC exprimiert. Daher ist EGFR ein wichtiges Ziel für die Krebsbehandlung. In China erforscht das Unternehmen MRG003 in verschiedenen Indikationen. Unter anderem wurde im März 2022 die Patientenrekrutierung für die explorative klinische Phase II-Studie von MRG003 bei fortgeschrittenem NPC abgeschlossen.

Die Studie ist in die Nachbeobachtungsphase eingetreten und die klinischen Daten sind hervorragend. MRG003 ist das am weitesten fortgeschrittene EGFR-gerichtete ADC im klinischen Entwicklungsstadium in China und hat das Potenzial, Marktchancen zu nutzen. Der Status eines Therapiedurchbruchs, der dazu beiträgt, die Entwicklung und Prüfung des Medikaments durch das CDE zu beschleunigen, ist ein ermutigendes Signal für die Förderung von MRG003 sowie für die Strategie des Unternehmens, eine marktdifferenzierende Pipeline zu entwickeln.