Lepu Biopharma Co., Ltd. gab bekannt, dass es die neuesten Daten aus der Phase Ia Dosis-Eskalationsstudie von CMG901 (einem Arzneimittelkandidaten, den das Unternehmen gemeinsam mit Keymed Biosciences Inc. über das Joint Venture KYM Biosciences Inc. entwickelt hat) für fortgeschrittene solide Tumore erhalten hat. Die Phase-Ia-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Anti-Tumor-Aktivität von CMG901 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen. Während der Dosis-Eskalationsphase wurde die Claudin 18.2 Expression retrospektiv vom Zentrallabor getestet.

Bis zum 4. August 2022 wurden insgesamt 27 Patienten (13 Patienten mit Magen-/Gastroösophagealkrebs und 14 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs) in die Phase Ia-Studie aufgenommen. Die Ergebnisse zeigten, dass CMG901 gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies. Bei 3/27 (11,1%) Patienten traten arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 auf.

Es wurden keine arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse des Grades 4 gemeldet. Die Patienten erhielten CMG901 in Dosierungen von bis zu 3,4 mg/kg, wobei die maximal verträgliche Dosis (MTD) nicht erreicht wurde. Ein Patient in der 2,2 mg/kg-Kohorte entwickelte eine dosislimitierende Toxizität.

Vorläufige Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass bei den 8 Claudin 18.2-positiven GC/GEJ-Krebspatienten, die CMG901 erhielten, die objektive Ansprechrate und die Krankheitskontrollrate (DCR) 75,0% (6/8) bzw. 100% (8/8) betrugen, mit einer ORR von 100% in den Kohorten mit 2,6, 3,0 und 3,4 mg/kg. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) und das mediane Gesamtüberleben (mOS) wurden noch nicht erreicht. CMG901 zeigte in dieser Studie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

CMG901 in einer Dosierung von 1,8 mg/kg zeigte eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit Claudin 18.2-positivem GC/GEJ-Krebs. Die Daten der Phase-Ia-Studie wurden als Poster auf dem 2023 Gastrointestinal Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (2023 ASCO GI) vorgestellt.