Kancera AB (publ) gab ein allgemeines operatives Update und berichtet, dass das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit der Universität von Newcastle unterzeichnet hat. Durch diese Vereinbarung erhält Kancera die exklusiven weltweiten kommerziellen Rechte an den Ergebnissen der FRACTAL-Studie, einschließlich des vollständigen Eigentums an einem neuen Patent für klinische Anwendungen. Kancera AB (Kancera) entwickelt zwei Wirkstoffkandidaten zur Blockierung von Fraktalkin, KAND567 und KAND145, die derzeit in drei laufenden klinischen Studien untersucht werden: Die FRACTAL-Studie.

Bei der FRACTAL-Studie handelt es sich um eine explorative klinische Phase IIa-Studie zu KAND567 bei Hochrisikopatienten mit ST-Elevations-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Universität von Newcastle und dem Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, dem Sponsor der Studie, durchgeführt. Im Dezember 2023 meldete Kancera positive Top-Line-Ergebnisse aus der Studie. Sowohl die primären als auch die sekundären Ziele wurden erreicht, indem ein günstiges Sicherheitsprofil und Signale für kardio-protektive Wirkungen gezeigt wurden.

Seit der Bekanntgabe der Topline-Ergebnisse hat Kancera die vollständige Studiendatenbank von der Universität Newcastle erhalten, die Ergebnisse validiert und detaillierte statistische Analysen, einschließlich Untergruppenanalysen, durchgeführt. Die statistischen Analysen belegen, dass KAND567 das Potenzial hat,: die intramyokardiale Blutung zu verringern. die Größe des Infarkts bei Patienten ohne intramyokardiale Blutungen zu verringern.

Verringerung der linksventrikulären Thrombose. Die ersten beiden Wirkungen sind als statistischer Trend nachgewiesen. Die dritte Wirkung ist statistisch signifikant, was bedeutet, dass Kancera den ersten Beweis für die klinische Wirkung von KAND567 erbracht hat, d.h. einen "Proof-of-Concept".

Insgesamt betrachtet Kancera diese Effekte als hochgradig klinisch relevant, da sie Marker für gut etablierte primäre Wirksamkeitsendpunkte in Zulassungsstudien sind, wie z.B. Herzversagen und Schlaganfall. Kancera berichtet, dass es eine Lizenzvereinbarung mit der Universität Newcastle abgeschlossen hat, durch die Kancera die exklusiven weltweiten kommerziellen Rechte an den Ergebnissen der FRACTAL-Studie erhält. Als Gegenleistung für die gewährten Rechte wird Kancera eine einmalige Gebühr an die Universität von Newcastle zahlen.

Kancera gibt außerdem bekannt, dass ein Patentantrag eingereicht wurde, der die Verwendung von KAND567 und Kand145 zur Behandlung von Herzinfarkten abdeckt. Durch die abgeschlossene Lizenzvereinbarung übernimmt Kancera das volle Eigentum an dieser Patentanmeldung. Die Laufzeit dieses Patents für die klinische Anwendung wird, falls es erteilt wird, bis 2044 laufen.

Die KANDOVA-Studie. Bei der KANDOVA-Studie handelt es sich um eine kombinierte Phase Ib/IIa-Studie von KAND5 67 in Kombination mit Carboplatin bei Patientinnen mit Eierstockkrebs. Ziel des Phase-Ib-Teils der Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis von KAND567 zu bestimmen, die dann im Phase-IIa-Teil zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet wird.

Die Patientenrekrutierung läuft derzeit an fünf Universitätskliniken in Schweden, Norwegen und Dänemark. Um die Zahl der in Frage kommenden Patienten zu erhöhen, hat Kancera eine Änderung des Studienprotokolls eingereicht. Es wurden bereits 3 Patienten rekrutiert und es gibt klare Anzeichen dafür, dass weitere Patienten hinzukommen werden.

Je nach der für die Phase IIa empfohlenen Dosis geht Kancera davon aus, dass für den Abschluss der Phase Ib 6-12 Patienten benötigt werden. Das Ziel von Kancera, die Phase Ib bis zum Ende des zweiten Quartals 2024 abzuschließen, bleibt unverändert. Phase-I-Studie zu KAND145.

Bei der Studie handelt es sich um eine First-in-Human-Studie, in der die perorale Verabreichung von KAND145 bei gesunden Probanden untersucht wird. Ziel ist es, die Sicherheit, die Verträglichkeit, die Pharmakokinetik, den Nahrungsmitteleffekt und die Arzneimittelinteraktion zu untersuchen. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einmalige aufsteigende Dosierung im ersten Teil und mehrfache aufsteigende Dosierung im zweiten Teil.

KAND145 ist sicher und verträglich in Konzentrationen, von denen erwartet wird, dass sie bei der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Myokardinfarkte therapeutisch wirksam sind. Durch den abgeschlossenen Lizenzvertrag übernimmt Kancera das vollständige Eigentum an dieser Patentanmeldung. Die Laufzeit dieses Patents für die klinische Anwendung wird, sofern es erteilt wird, bis 2044 laufen.

Die KANDOVA-Studie ist eine kombinierte Phase Ib/IIa-Studie von KAND567 in Kombination mit Carboplatin bei Patientinnen mit Eierstockkrebs. Ziel des Phase-Ib-Teils der Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis von KAND567 zu bestimmen, die dann im Phase-IIa-Teil zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet wird. Die Patientenrekrutierung läuft derzeit an fünf Universitätskliniken in Schweden, Norwegen und Dänemark.

Um die Zahl der in Frage kommenden Patienten zu erhöhen, hat Kancera eine Änderung des Studienprotokolls eingereicht. Diese Änderung wurde nun von allen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen in Schweden, Norwegen und Dänemark genehmigt. Wie erwartet hat die Umsetzung des geänderten Protokolls dazu geführt, dass eine größere Zahl von Patienten die Einschlusskriterien der Studie erfüllt.

Es wurden bereits 3 Patienten rekrutiert und es gibt klare Anzeichen dafür, dass weitere Patienten hinzukommen werden. Je nach der für die Phase IIa empfohlenen Dosis geht Kancera davon aus, dass 6-12 Patienten für den Abschluss der Phase Ib benötigt werden. Das Ziel von Kancera, die Phase Ib bis zum Ende des zweiten Quartals 2024 abzuschließen, bleibt unverändert.

Bei der Studie handelt es sich um eine First-in-Human-Studie, in der die perorale Verabreichung von KAND145 bei gesunden Probanden untersucht wird. Ziel ist es, die Sicherheit, die Verträglichkeit, die Pharmakokinetik, den Nahrungsmitteleffekt und die Arzneimittelinteraktion zu untersuchen. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einmalige aufsteigende Dosierung im ersten Teil und mehrfache aufsteigende Dosierung im zweiten Teil.

Kancera berichtet, dass der erste Teil der Studie abgeschlossen ist und dass der Sicherheitsausschuss die Entscheidung getroffen hat, den zweiten Teil zu beginnen. Die erste Kohorte mit mehrfacher aufsteigender Verabreichung wird jetzt durchgeführt. Ausgehend von den Ergebnissen des ersten Teils berichtet Kancera die folgenden Ergebnisse: KAND145 wird im Menschen wie erwartet und im Einklang mit früheren präklinischen Studien effektiv in den pharmakologisch aktiven Teil KAND567 dephosphoryliert. Nach der Dephosphorylierung entspricht das pharmakokinetische Profil der Verabreichung von KAND567. Bei Verabreichung als Einzeldosis ist KAND145 sicher und verträglich in Konzentrationen, die bei der Behandlung von Entzündungszuständen therapeutisch wirksam sein dürften.Wirkmechanismus mit dem von KAND567 identisch ist. Dementsprechend bestätigen diese Ergebnisse die Strategie von Kancera, das Konzept der Fraktalkin-Blocker unter Verwendung von KAND567 als Leitstruktur parallel zu den ersten klinischen Studien der zweiten Generation von KAND145 zu evaluieren.