GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) einen Phase-3-IND-Antrag (Investigational New Drug) für FP-001 42 mg zur Behandlung von Patientinnen mit prämenopausalem Brustkrebs mit HR-positivem (ER+ und/oder PR+) /her2 negativ mit leichtem bis mäßigem Lymphknotenbefall zusätzlich zur Standardtherapie Tamoxifen eingereicht hat. Bei dieser klinischen Studie der Phase 3 handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Vergleichsstudie in China. Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen im Alter von 18-59 Jahren mit einer Diagnose von prämenopausalem Brustkrebs.

Etwa 220 Probandinnen werden an Standorten auf dem chinesischen Festland rekrutiert, jeweils 110 Probandinnen für die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Auf der Grundlage des klinischen Studiendesigns werden alle in Frage kommenden Probandinnen im Verhältnis 1:1 in Behandlungsgruppen randomisiert, wobei die Versuchsgruppe zwei Injektionen von FP-001 42 mg im Abstand von 6 Monaten erhält: die erste Dosis am Tag 0 und die zweite Dosis in Woche 24; die Kontrollgruppe erhält 11,25 mg Leuprorelinacetat (Lupron), subkutan alle 12 Wochen, kontinuierlich über 4 Zeiträume verabreicht. Beide Behandlungsgruppen werden bis zu 48 Wochen lang beobachtet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die kumulative Wahrscheinlichkeit, das Serum-Östradiol (E2) von Woche 4 bis Woche 48 auf dem menopausalen Niveau (30 pg/ml) zu halten. Sollte die Genehmigung der zuständigen Behörde nicht erteilt werden oder sollte die Zwischenanalyse oder die klinische Studie keine statistische Signifikanz erreichen, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens eintreten: N/A (3) Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder wenn die Ergebnisse der Zwischenanalyse oder der klinischen Studie statistische Signifikanz erreichen, wird die zukünftige Strategie sein: N/A (4) Kumulierte Investitionsausgaben: Nicht bekannt gegeben. Bevorstehender Entwicklungsplan: Geschätztes Datum der Fertigstellung: Nach Ermessen der Behörden.

Nach Erhalt des Antrags überprüft die NMPA die Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen, gefolgt von einer inhaltlichen Prüfung. Die klinische Studie kann beginnen, wenn die NMPA innerhalb von 60 Arbeitstagen nach Beginn der substanziellen Prüfung keine negativen Stellungnahmen oder Fragen vorbringt. Die klinische Studie wird voraussichtlich im Jahr 2026 abgeschlossen sein.

Der Zeitpunkt des Abschlusses wird durch den tatsächlichen Stand der Rekrutierung bestimmt. Geschätzte Verantwortlichkeiten: Alle Ausgaben im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie werden vollständig von GeneScience Pharmaceuticals übernommen. Foresee wird bei erfolgreicher Kommerzialisierung in China in Zukunft Umsatzbeteiligungen erhalten.

Marktlage: Laut Globalcan-Statistiken ist Brustkrebs weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Im Jahr 2020 wird es weltweit etwa 9,2 Millionen neue Krebsfälle bei Frauen geben. Brustkrebs macht 24,5 % der Neuerkrankungen aus; von den neuen Brustkrebsfällen weltweit entfallen etwa 18 % auf China. Auf der Grundlage der verschiedenen Rezeptoren, die auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden sind, vor allem HR (Hormonrezeptor) und HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2), kann Brustkrebs im Allgemeinen in vier Subtypen eingeteilt werden: HR+/HER2+, HR+/HER2-, HR-/HER2+ und HR-HER2.

In China ist der HR+/HER2-Subtyp mit etwa 61% der Fälle am häufigsten. Die Hormontherapie ist die Standardtherapie (SOC) für die Behandlung von Patientinnen mit HR-positiv (ER + und/oder PR+) /HER2 negativ mit leichter bis mittelschwerer Leukämiebeteiligung zusätzlich zur Standardtherapie Tamoxifan. Diese klinische Phase-3-Studie ist eine offene, randomisierte Studie.