Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. gab bekannt, dass der letzte Patient, der in die klinische Studie zur Registrierung von Leuprolid als injizierbare Emulsion zur Behandlung von Prostatakrebs in China aufgenommen wurde, die Behandlung abgeschlossen hat. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Zulassungsablehnung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Foresee hat von GeneScience Pharmaceuticals (GenSci), dem Lizenzpartner von Foresee für China, die Mitteilung erhalten, dass der letzte Patient in der klinischen Zulassungsstudie von Leuprolid-Injektionsemulsion zur Behandlung von Prostatakrebs in China ausgeschieden ist. An der offenen, einarmigen, multizentrischen klinischen Studie nahmen insgesamt 142 Patienten an 68 Standorten in China teil.

Die ersten Ergebnisse werden für die erste Hälfte des Jahres 2024 erwartet, gefolgt von der Einreichung eines Zulassungsantrags durch GenSci in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Gemäß dem klinischen Studiendesign erhält jede Patientin zwei Injektionen der injizierbaren Leuprolid-Emulsion in einem Abstand von 6 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Unterdrückung des Serumtestosterons ( < 50 ng/dL) von Woche 4 bis Woche 48.

Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder wenn die Ergebnisse der Zwischenanalyse oder der klinischen Studie statistische Signifikanz erreichen, wird die weitere Strategie sein: Gensci wird die klinischen Daten analysieren und anschließend einen Antrag auf Marktzulassung in China einreichen. Kumulierte Investitionsausgaben: Unbekannt. Bevorstehender Entwicklungsplan: Geschätztes Datum der Fertigstellung: Die ersten Ergebnisse dieser klinischen Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.