Der erste klinische Standort in den Vereinigten Staaten steht kurz vor dem Beginn der Phase-III-Studie DIAGNODE-3 im Bereich der Präzisionsmedizin, die in acht europäischen Ländern durchgeführt wird. DIAGNODE-3 soll die Wirksamkeit und Sicherheit der antigenspezifischen Immuntherapie Diamyd®? bei Patienten im Alter von 12 bis 29 Jahren bestätigen, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die Träger des genetischen Markers HLA DR3-DQ2 sind.

Das Ziel ist es, die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 vollständig abgeschlossen zu haben. Die letzten Vorbereitungen für den Start des ersten klinischen Standorts für DIAGNODE-3 in den Vereinigten Staaten sind bereits im Gange, und es wird erwartet, dass in den kommenden Monaten weitere Standorte hinzukommen werden. Es ist geplant, etwa 10-12 klinische Zentren in den USA zu eröffnen und damit die DIAGNODE-3-Studie in den USA und acht europäischen Ländern auf insgesamt etwa 60 klinische Zentren auszuweiten.

Am 15. September findet in Washington DC ein Investigators' Meeting für die klinischen Zentren in den USA statt, an dem mehrere wichtige Meinungsführer aus den USA teilnehmen werden. Ungefähr 40% aller untersuchten Patienten tragen den genetischen HLADR3-DQ2-Haplotyp. Dieser Anteil stimmt gut mit den Erwartungen überein, die sich aus früheren Diamyd®?

klinischen Studien und veröffentlichten epidemiologischen Untersuchungen. Gestützt durch veröffentlichte retrospektive Analysen und prospektive klinische Studien bestimmt das Vorhandensein des genetischen HLA DR3 -DQ2 Haplotyps die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Diamyd®?-Therapie und dient als eines der wichtigsten Einschlusskriterien in der DIAGNODE-3-Studie.

Die Screening-Rate (die durchschnittliche Anzahl der Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum pro Standort auf ihre Eignung geprüft werden) in DIAGNODE-3 ist in den letzten Monaten stetig gestiegen und entspricht vergleichbaren klinischen Studien in der Spätphase des Typ-1-Diabetes. Die Studie hat die operativen Rekrutierungsmeilensteine erreicht und überschritten, die in der im April 2023 bekannt gegebenen Industry Discovery & Development Partnership mit der JDRF festgelegt wurden. Weitere Meilensteine werden mit der Ausweitung der Studie auf die USA erreicht.

Die Partnerschaft mit der JDRF, der größten Patientenorganisation für Typ-1-Diabetes in den USA, bildet das Rückgrat der Bemühungen von Diamyd Medical, die Rekrutierung für die Zulassungsstudie innerhalb des erwarteten Zeitrahmens abzuschließen.