Diamyd Medical AB (publ) gab bekannt, dass die Zwischenanalyse im Juli von ICON plc, dem beauftragten globalen CRO für die Phase-3-Studie, durchgeführt und von einem unabhängigen Data Safety and Monitoring Board (DSMB) bewertet werden wird. Das DSMB wird voraussichtlich am 30. Juli zusammentreten, um die Ergebnisse der Zwischenanalyse zu bewerten. Das DSMB hat ungefähr eine Woche Zeit, um Diamyd Medical über das Ergebnis seiner Sitzung zu informieren.

Wie bereits angekündigt, wird eine Zwischenanalyse der laufenden Phase-3-Studie DIAGNODE-3 zur Präzisionsmedizin bei Typ-1-Diabetes die 6-Monats-Daten von etwa 70-80 Patienten bewerten. In die Studie werden speziell Patienten aufgenommen, die den genetischen HLA DR3-D Second Quarter Haplotyp tragen. Die Zwischenanalyse bewertet die Wahrscheinlichkeit, dass die Studie einen der primären Endpunkte, die endogene Insulinproduktion gemessen als stimuliertes C-Peptid, erreicht. Die Analyse dient als Entscheidungshilfe für die Fortführung der Studie und soll die Integrität der Registrierung der Studie aufrechterhalten.

Insbesondere wird die Analyse Aufschluss darüber geben, ob die Studie ihren Endpunkt in Bezug auf C-Peptid noch erreichen wird, während die genaue Wirksamkeit, die bei der Zwischenauswertung beobachtet wurde, verblindet ist. Aktivitäten zur Beschleunigung der Patientenrekrutierung Bis zum 16. Mai 2024 wurden 109 Patienten rekrutiert und 27 Patienten befinden sich in der aktiven Screeningphase. Insgesamt wurden bisher 335 Patienten in die Studie aufgenommen und kein Patient hat die Studie abgebrochen.

Wie erwartet tragen etwa 50 % aller untersuchten Personen den genetischen HLA DR3-D Second Quarter Haplotyp, der mit einem positiven Ansprechen auf die Diamyd-Behandlung in Verbindung gebracht wurde. Ebenfalls erwartungsgemäß erfüllen bis zu 40 % der untersuchten Patienten alle Einschlusskriterien für die Studie. Die derzeitigen Prognosen für die Rekrutierung deuten darauf hin, dass die Studie im Laufe des Jahres 2025 vollständig rekrutiert sein wird.

Die Aktivitäten zur Beschleunigung der Rekrutierung werden sowohl in den USA als auch in Europa fortgesetzt. Die Patientenrekrutierung in Europa hat stetig zugenommen und die Screening-Bemühungen in den USA werden immer besser. Insgesamt sind derzeit 55 Kliniken für das Screening von Patienten im Rahmen der Studie geöffnet und weitere 6 Kliniken bereiten sich auf den Beginn des Screenings vor.

Diamyd Medicals Engagement, unterversorgte Patientengruppen zu erreichen Die Aktivitäten, um unterversorgte Patientengruppen in den USA zu erreichen, laufen weiter. Jüngste Forschungen in den USA haben gezeigt, dass es bei Diabetes-Patienten erhebliche Ungleichheiten zwischen rassischen/ethnischen Gruppen oder Versicherungstypen gibt, die sich in einer schlechteren Blutzuckereinstellung und einer geringeren Nutzung neuer Diabetestechnologien niederschlagen. Es ist auch eine bekannte Tatsache, dass Angehörige rassischer und ethnischer Minderheiten und anderer vielfältiger Gruppen in der klinischen Forschung unterrepräsentiert sind.

Die Bemühungen, klinische Einrichtungen zu informieren, die Patienten aus unterrepräsentierten Gruppen betreuen, unterstreichen das Engagement von Diamyd Medical für eine robuste und vielfältige Teilnehmerbasis, um eine umfassende Bewertung von Diamyd zu gewährleisten.